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Prestazioni ed efficacia di CardiacSense1 per il rilevamento della fibrillazione atriale

19 luglio 2020 aggiornato da: CardiacSense Ltd.

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di CardiacSense1 per il rilevamento della fibrillazione atriale

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di CardiacSense1 per il rilevamento della fibrillazione atriale.

Lo studio clinico ha lo scopo di stabilire l'efficacia e la sicurezza del dispositivo indossabile CardiacSense1 destinato a monitorare e rilevare l'aritmia cardiaca, in particolare la fibrillazione atriale (A-Fib) sulla base di un confronto con un dispositivo di controllo, che è un prodotto standard approvato Dispositivo ECG Holter

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico ha lo scopo di stabilire l'efficacia e la sicurezza del dispositivo indossabile CardiacSense1 destinato a monitorare e rilevare l'aritmia cardiaca, in particolare la fibrillazione atriale (A-Fib). Progettazione dello studio come segue:

100 soggetti, 50 (almeno il 30% di ogni genere) con fibrillazione atriale e 50 senza (almeno il 30% di ogni genere).

Tutti i soggetti saranno misurati per almeno 24 ore. Endpoint primario - Rilevamento A-Fib Controllo: il dispositivo Holter sarà il riferimento

Per l'analisi PPG, ogni ora sarà considerata come un evento:

Se A-Fib è presente per più di 5 minuti accumulati in quell'ora specifica, sarà considerata un'"ora A-Fib" Se A-Fib era presente per meno di 5 minuti accumulati, allora sarà considerata una "Non-A -Fib ora".

Per l'analisi dell'ECG, ogni misurazione compresa tra 1 e 3 minuti sarà considerata un evento.

Se A-Fib è presente a quella misurazione specifica, allora sarà considerato un "evento A-Fib" Se A-Fib non era presente a quella misurazione specifica, allora sarà considerato un "ora senza A-Fib".

La sensibilità (vero positivo) è definita come la percentuale di Holter definito "ore A-fib"/"evento A-Fib" trovato da PPG/ECG.

La sensibilità richiesta è del 90%. La specificità (vero negativo) è definita come la percentuale di Holter definita come "ore non fibrillazione atriale"/"evento fibrillazione atriale" rilevata da PPG/ECG. La specificità richiesta è del 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 62431
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di diciotto (18) anni e oltre
  • Diagnosi di fibrillazione atriale (permanente o persistente) o partecipanti sani in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato Per il gruppo di controllo: nessun problema cardiaco noto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Soggetti con bassa perfusione come indicato dall'orologio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS1 e cardiofrequenzimetro - Pazienti con FA
Uomini e donne con diagnosi di fibrillazione atriale saranno dotati del cardiofrequenzimetro CardiacSense1 e Holter per 24-48 ore durante le attività quotidiane, i risultati saranno confrontati e analizzati
Dispositivo: CS1 e cardiofrequenzimetro
Attività quotidiane mentre si indossa il dispositivo sperimentale e il dispositivo di controllo
Comparatore attivo: CS1 e cardiofrequenzimetro - Volontari sani
Maschi e femmine a cui non viene diagnosticata la fibrillazione atriale saranno dotati del cardiofrequenzimetro CardiacSense1 e Holter per 24-48 ore durante le attività quotidiane, i risultati saranno confrontati e analizzati
Dispositivo: CS1 e cardiofrequenzimetro
Attività quotidiane mentre si indossa il dispositivo sperimentale e il dispositivo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale CardicacSense1
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Confronto del numero di sessioni di fibrillazione atriale rilevate per riferimento rispetto ai sensori PPG ed ECG nel dispositivo CardiacSense.
Dalle 24 alle 48 ore
Sicurezza di CardiacSense1
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Dalle 24 alle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Facilità d'uso del dispositivo CardiacSense1 basato sul questionario dell'utente
Dalle 24 alle 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà condiviso. L'analisi dei dati includerà dati complessivi comparativi tra dispositivo sperimentale e dispositivo di controllo, nonché dati di usabilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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