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Leistung und Wirksamkeit des CardiacSense1 zur Erkennung von Vorhofflimmern

19. Juli 2020 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Eine prospektive, offene, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des CardiacSense1 zur Erkennung von Vorhofflimmern

Eine prospektive, offene, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des CardiacSense1 zur Erkennung von Vorhofflimmern.

Die klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des tragbaren CardiacSense1-Geräts zur Überwachung und Erkennung von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Vorhofflimmern (A-Fib), auf der Grundlage eines Vergleichs mit einem Kontrollgerät nachweisen, bei dem es sich um ein zugelassenes Standardgerät handelt Holter-EKG-Gerät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des tragbaren CardiacSense1-Geräts zur Überwachung und Erkennung von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Vorhofflimmern (A-Fib), nachweisen. Studiendesign wie folgt:

100 Probanden, 50 (mindestens 30 % jedes Geschlechts) mit A-Fib und 50 ohne (mindestens 30 % jedes Geschlechts).

Alle Probanden werden mindestens 24 Stunden lang gemessen. Primärer Endpunkt – A-Fib-Erkennung Kontrolle: Holter-Gerät wird die Referenz sein

Für die PPG-Analyse wird jede Stunde als Ereignis betrachtet:

Wenn A-Fib für mehr als kumulierte 5 Minuten in dieser bestimmten Stunde vorhanden ist, gilt dies als „A-Fib-Stunde“. -Fib-Stunde".

Für die EKG-Analyse wird jede Messung zwischen 1 und 3 Minuten als Ereignis betrachtet.

Wenn A-Fib bei dieser spezifischen Messung vorhanden ist, wird dies als „A-Fib-Ereignis“ betrachtet. Wenn A-Fib bei dieser spezifischen Messung nicht vorhanden war, wird es als „Nicht-A-Fib-Stunde“ betrachtet.

Die Sensitivität (richtig positiv) ist definiert als der Prozentsatz von Holter-definierten „A-Fib-Stunden“/„A-Fib-Ereignis“, die von PPG/EKG gefunden wurden.

Die geforderte Sensitivität liegt bei 90%. Die Spezifität (richtig negativ) ist definiert als der Prozentsatz der Holter-definierten „Nicht-A-Fib-Stunden“/„A-Fib-Ereignisse“, die von PPG/EKG gefunden wurden. Die erforderliche Spezifität beträgt 90 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
  • Diagnostiziertes Vorhofflimmern (permanent oder persistierend) oder gesunde Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Für die Kontrollgruppe – keine bekannten Herzprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte.
  • Personen mit geringer Durchblutung, wie von der Uhr angezeigt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1 & Herzmonitor – AF-Patienten
Männer und Frauen, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden für 24-48 Stunden mit dem CardiacSense1 und dem Holter-Herzmonitor ausgestattet, während sie ihren täglichen Aktivitäten nachgehen, die Ergebnisse werden verglichen und analysiert
Gerät: CS1 & Herzmonitor
Tägliche Aktivitäten beim Tragen des Prüfgeräts sowie des Kontrollgeräts
Aktiver Komparator: CS1 & Herzmonitor - Gesunde Freiwillige
Männer und Frauen, bei denen kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden für 24-48 Stunden mit dem CardiacSense1 und dem Holter-Herzmonitor ausgestattet, während sie ihren täglichen Aktivitäten nachgehen, die Ergebnisse werden verglichen und analysiert
Gerät: CS1 & Herzmonitor
Tägliche Aktivitäten beim Tragen des Prüfgeräts sowie des Kontrollgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CardicacSense1 Vorhofflimmern-Erkennungsrate
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Vergleich der Anzahl der durch Referenz erkannten Vorhofflimmern-Sitzungen im Vergleich zu PPG- und EKG-Sensoren im CardiacSense-Gerät.
24 bis 48 Stunden
Sicherheit von CardicacSense1
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
24 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Benutzerfreundlichkeit des CardiacSense1-Geräts basierend auf einem Benutzerfragebogen
24 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben. Die Datenanalyse umfasst vergleichende Gesamtdaten zwischen Prüfgerät und Kontrollgerät sowie Nutzbarkeitsdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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