曲马多联合坐骨神经阻滞治疗跟骨骨折接骨术 (TramIsch)
2021年10月27日 更新者：Medical University of Warsaw
曲马多注射液联合坐骨神经阻滞对跟骨骨折手术患者有效感觉阻滞持续时间的影响评价
单纯坐骨神经阻滞组与坐骨神经阻滞联合肌注治疗组足部骨折疼痛性手术修复术后有效镇痛持续时间的比较曲马多
研究概览
详细说明
一项针对计划在脊髓麻醉下进行足部骨折手术修复的患者进行的随机双盲研究，其中将比较两种疼痛治疗方式。
一组在超声可视化下接受标准剂量的布比卡因坐骨神经阻滞，而另一组接受相同的阻滞但同时肌注。注射曲马多（也标准化）。
患者和麻醉师都是双盲的，即对照组在阻滞时同时注射 0.9% 的盐酸钠。
药物或对照注射器没有区别，并且会在之前由训练有素的共同研究者以随机、盲法的方式直接准备。
两组都接受相同的标准化全身镇痛药，不再使用曲马多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-005
- Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行手术修复的足部骨折患者
- 知情同意
排除标准：
- 不同意
- 脊髓麻醉或坐骨神经阻滞禁忌
- 已知对曲马多不耐受或该药物有其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者随机接受 0.9% 盐酸溶液 5 毫升 i.m. （臀肌）腰麻后，同时进行坐骨神经阻滞。
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0.9% NaCl 肌肉注射同时进行坐骨神经阻滞
其他名称：
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|
实验性的：曲马多
患者随机接受 5ml 0.9% 盐酸钠中的 100mg 盐酸曲马多，肌肉注射。 （臀肌）腰麻后，同时进行坐骨神经阻滞。
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曲马多同时进行坐骨神经阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24h内全面镇痛
大体时间：24小时
|
干预后前24小时盐酸吗啡总剂量
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阻止决议的时间
大体时间：24小时
|
从干预到完全解决运动阻滞的时间
|
24小时
|
|
第一次镇痛的时间
大体时间：24小时
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从干预（坐骨神经阻滞/肌注药物）到第一次推注盐酸吗啡的时间
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janusz Trzebicki, Dr hab.、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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