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踵骨骨折骨接合のための坐骨神経ブロックと同時にトラマドール (TramIsch)

2021年10月27日 更新者：Medical University of Warsaw

坐骨神経ブロックと同時のトラマドール注射が、踵骨骨折の手術を受けた患者における効率的な感覚遮断の持続時間に及ぼす影響の評価

痛みを伴う外科的修復 od 足の骨折後の効果的な鎮痛の持続時間の、坐骨神経ブロックのみで治療された群と、坐骨神経ブロックを同時に i.m. で治療された群との比較。トラマドール

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔下で足の骨折の外科的修復が予定されている患者を対象とした無作為化二重盲検試験で、2 つの疼痛治療法が比較されます。 1 つのグループは、超音波可視化下で標準化された用量のブピバカインによる坐骨神経ブロックを受け、もう 1 つのグループは同じブロックを受けますが、同時に筋肉内注射を行います。トラマドールの注射（これも標準化）。 患者と麻酔医の両方を盲検化します。つまり、対照群にはブロックと同時に 0.9% 塩酸ナトリウムを注射します。 薬物または対照注射器に違いはなく、訓練された共同研究者によって無作為化され、盲検化された方法で直前に準備されます。 両方のグループは、トラマドールをさらに使用せずに、同じ標準化された全身鎮痛薬も受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔で外科的修復が予定されている足骨折の患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意なし
  • 脊椎麻酔または坐骨神経ブロックは禁忌
  • -トラマドールに対する既知の不耐性または薬物の他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、0.9% 塩酸ナトリウム溶液 5ml を筋肉内投与するよう無作為に割り付けられました。 （臀筋）脊椎麻酔後、坐骨神経ブロックと同時に。
薬：プラセボ
0.9%NaCl i.m.坐骨神経ブロックと同時に
他の名前：
  • 0.9%NaCl i.m.
実験的：トラマドール
患者は無作為に 100mg の塩酸トラマドールを 5ml の 0.9% 塩酸ナトリウムに溶解して筋肉内投与するように割り当てられました。 （臀筋）脊椎麻酔後、坐骨神経ブロックと同時に。
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール i.m.坐骨神経ブロックと同時に
他の名前：
  • トラマドール i.m.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間で全体的に鎮痛
時間枠：24時間
介入後最初の 24 時間のモルヒネ塩酸塩の総投与量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解決をブロックする時間
時間枠：24時間
介入から完全な運動ブロック解消までの時間
24時間
最初の鎮痛までの時間
時間枠：24時間
介入（坐骨神経ブロック・内服薬）からモルヒネ塩酸塩初回ボーラス投与までの時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

捜査官

  • スタディチェア：Janusz Trzebicki, Dr hab.、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WNOZA/1/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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