Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трамадол одновременно с блокадой седалищного нерва при остеосинтезе перелома пяточной кости (TramIsch)

27 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка влияния инъекции трамадола одновременно с блокадой седалищного нерва на продолжительность эффективной сенсорной блокады у больных, оперированных по поводу перелома пяточной кости

Сравнение продолжительности эффективной анальгезии после болезненной хирургической коррекции переломов стопы между группами, получавшими только блокаду седалищного нерва и блокаду седалищного нерва одновременно с внутримышечным введением. трамадол

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование у пациентов, которым запланировано хирургическое лечение переломов стопы под спинальной анестезией, в котором сравнивали два метода обезболивания. Одной группе проводят блокаду седалищного нерва стандартной дозой бупивакаина под ультразвуковой визуализацией, а другой группе проводят такую ​​же блокаду, но с одновременным внутримышечным введением. инъекция трамадола (также стандартизирована). И больной, и анестезиолог ослеплены, т.е. контрольная группа получает одновременно с блоком инъекционно 0,9% раствор натрия хлорида. Шприцы с наркотиками или контрольные не отличаются друг от друга и должны быть приготовлены непосредственно перед рандомизированным слепым методом обученным соисследователем. Обе группы также получали одни и те же стандартизированные системные анальгетики без дальнейшего использования трамадола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с переломом стопы, которым предстоит оперативное вмешательство в условиях спинномозговой анестезии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет согласия
  • Спинальная анестезия или блокада седалищного нерва противопоказаны.
  • Известная непереносимость трамадола или другие противопоказания для препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты рандомизированы для получения 0,9% раствора натрия гидрохлорида по 5 мл в/м. (ягодичная мышца) после спинномозговой анестезии, одновременно с блокадой седалищного нерва.
Лекарство: Плацебо
0,9%NaCl внутримышечно одновременно с блокадой седалищного нерва
Другие имена:
  • 0,9%NaCl внутримышечно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трамадол
Пациенты рандомизированы для получения 100 мг гидрохлорида трамадола в 5 мл 0,9% гидрохлорида натрия внутримышечно. (ягодичная мышца) после спинномозговой анестезии, одновременно с блокадой седалищного нерва.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид
Трамадол в/м. одновременно с блокадой седалищного нерва
Другие имена:
  • Трамадол в/м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анальгетик за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Общая доза гидрохлорида морфина в первые 24 часа после вмешательства
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время блокировать разрешение
Временное ограничение: 24 часа
Время от вмешательства до полного разрешения моторного блока
24 часа
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
Время от вмешательства (блокада седалищного нерва/в/м препарат) до первого болюса морфина гидрохлорида
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WNOZA/1/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться