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Tramadolo contemporaneamente al blocco del nervo sciatico per l'osteosintesi della frattura del calcagno (TramIsch)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione dell'influenza dell'iniezione simultanea di tramadolo con blocco del nervo sciatico sulla durata del blocco sensoriale efficiente in pazienti operati per frattura del calcagno

Confronto della durata dell'analgesia efficace dopo la riparazione chirurgica dolorosa delle fratture del piede tra i gruppi trattati con blocco del nervo sciatico da solo e blocco del nervo sciatico contemporaneamente con i.m. tramadolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco su pazienti in attesa di riparazione chirurgica delle fratture del piede in anestesia spinale in cui sarebbero state confrontate due modalità di trattamento del dolore. Un gruppo riceve il blocco del nervo sciatico con dosi standardizzate di bupivacaina sotto visualizzazione ecografica, mentre l'altro gruppo riceve lo stesso blocco ma con simultanea i.m. iniezione di tramadolo (anche standardizzato). Sia il paziente che l'anestesista sono in cieco, cioè il gruppo di controllo riceve contemporaneamente al blocco un'iniezione di cloridrato di sodio allo 0,9%. Le siringhe di droga o di controllo non differiscono e verrebbero preparate direttamente prima in modo randomizzato e in cieco da un co-ricercatore addestrato. Entrambi i gruppi ricevono anche gli stessi analgesici sistemici standardizzati senza ulteriore uso di tramadolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura del piede in attesa di riparazione chirurgica in anestesia spinale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Anestesia spinale o blocco del nervo sciatico controindicato
  • Intolleranza nota al tramadolo o altre controindicazioni per il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti randomizzati a ricevere una soluzione di cloridrato di sodio allo 0,9% 5 ml i.m. (muscolo gluteo) dopo l'anestesia spinale, contemporaneamente al blocco del nervo sciatico.
Droga: Placebo
0,9%NaCl i.m. simultaneo con blocco del nervo sciatico
Altri nomi:
  • 0,9%NaCl i.m.
SPERIMENTALE: Tramadolo
Pazienti randomizzati a ricevere 100 mg di tramadolo cloridrato in 5 ml di sodio cloridrato allo 0,9% i.m. (muscolo gluteo) dopo l'anestesia spinale, contemporaneamente al blocco del nervo sciatico.
Droga: Tramadolo cloridrato
Tramadolo i.m. simultaneo con blocco del nervo sciatico
Altri nomi:
  • Tramadolo i.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico generale in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Dose complessiva di morfina cloridrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di bloccare la risoluzione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'intervento alla completa risoluzione del blocco motorio
24 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'intervento (blocco del nervo sciatico/i.m.farmaco) al primo bolo di Morfina cloridrato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WNOZA/1/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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