Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol samtidigt med ischiasnervblockering för osteosyntes av calcaneusfraktur (TramIsch)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Utvärdering av påverkan av Tramadol-injektion samtidigt med ischiasnervblockad på varaktigheten av effektiv sensorisk blockad hos patienter opererade för Calcaneusfraktur

Jämförelse av varaktigheten av effektiv analgesi efter smärtsam kirurgisk reparation av fotfrakturer mellan grupper behandlade med enbart ischiasnervblockering och ischiasnervblockad samtidigt med i.m. tramadol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind studie på patienter schemalagda för kirurgisk reparation av fotfrakturer i spinalbedövning där två smärtbehandlingsmodaliteter skulle jämföras. Den ena gruppen får ischiasnervblockad med standardiserad dos od bupivacaine under ultraljudsvisualisering, medan den andra gruppen får samma blockad men med samtidig i.m. injektion av tramadol (även standardiserad). Både patienten och narkosläkaren är blinda, det vill säga kontrollgruppen får samtidigt med blocket en 0,9 % natriumhydroklorid injicerad. Läkemedels- eller kontrollsprutor skiljer sig inte åt och skulle beredas direkt innan på ett randomiserat, förblindat sätt av utbildad medutredare. Båda grupperna får också samma standardiserade systemiska analgetika utan ytterligare användning av tramadol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fotfraktur planerade för kirurgisk reparation i spinalbedövning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Spinalbedövning eller ischiasnervblockering kontraindicerat
  • Känd intolerans mot tramadol eller andra kontraindikationer för läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiserade att få 0,9 % natriumhydrokloridlösning 5 ml i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedövning, samtidigt med ischiasnerven.
Läkemedel: Placebo
0,9 % NaCl i.m. samtidigt med ischiasnervblockering
Andra namn:
  • 0,9 % NaCl i.m.
EXPERIMENTELL: Tramadol
Patienter som randomiserades till att få 100 mg tramadolhydroklorid i 5 ml 0,9 % natriumhydroklorid i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedövning, samtidigt med ischiasnerven.
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Tramadol i.m. samtidigt med ischiasnervblockering
Andra namn:
  • Tramadol i.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande smärtstillande inom 24h
Tidsram: 24 timmar
Total dos av morfinhydroklorid under de första 24 timmarna efter intervention
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att blockera upplösning
Tidsram: 24 timmar
Tid från ingreppet till fullständig upplösning av motorisk blockering
24 timmar
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 24 timmar
Tid från ingreppet (ischiasnervblockering/i.m.drug) till den första bolusen med morfinhydroklorid
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WNOZA/1/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera