Tramadol samtidigt med ischiasnervblockering för osteosyntes av calcaneusfraktur (TramIsch)
27 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Utvärdering av påverkan av Tramadol-injektion samtidigt med ischiasnervblockad på varaktigheten av effektiv sensorisk blockad hos patienter opererade för Calcaneusfraktur
Jämförelse av varaktigheten av effektiv analgesi efter smärtsam kirurgisk reparation av fotfrakturer mellan grupper behandlade med enbart ischiasnervblockering och ischiasnervblockad samtidigt med i.m. tramadol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind studie på patienter schemalagda för kirurgisk reparation av fotfrakturer i spinalbedövning där två smärtbehandlingsmodaliteter skulle jämföras.
Den ena gruppen får ischiasnervblockad med standardiserad dos od bupivacaine under ultraljudsvisualisering, medan den andra gruppen får samma blockad men med samtidig i.m. injektion av tramadol (även standardiserad).
Både patienten och narkosläkaren är blinda, det vill säga kontrollgruppen får samtidigt med blocket en 0,9 % natriumhydroklorid injicerad.
Läkemedels- eller kontrollsprutor skiljer sig inte åt och skulle beredas direkt innan på ett randomiserat, förblindat sätt av utbildad medutredare.
Båda grupperna får också samma standardiserade systemiska analgetika utan ytterligare användning av tramadol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
- Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fotfraktur planerade för kirurgisk reparation i spinalbedövning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Spinalbedövning eller ischiasnervblockering kontraindicerat
- Känd intolerans mot tramadol eller andra kontraindikationer för läkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiserade att få 0,9 % natriumhydrokloridlösning 5 ml i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedövning, samtidigt med ischiasnerven.
|
0,9 % NaCl i.m. samtidigt med ischiasnervblockering
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tramadol
Patienter som randomiserades till att få 100 mg tramadolhydroklorid i 5 ml 0,9 % natriumhydroklorid i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedövning, samtidigt med ischiasnerven.
|
Tramadol i.m. samtidigt med ischiasnervblockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande smärtstillande inom 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Total dos av morfinhydroklorid under de första 24 timmarna efter intervention
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att blockera upplösning
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från ingreppet till fullständig upplösning av motorisk blockering
|
24 timmar
|
|
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från ingreppet (ischiasnervblockering/i.m.drug) till den första bolusen med morfinhydroklorid
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WNOZA/1/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .