Tramadol Simultaneamente com Bloqueio do Nervo Ciático para Osteossíntese de Fratura do Calcâneo (TramIsch)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação da Influência da Injeção de Tramadol Concomitante ao Bloqueio do Nervo Ciático na Duração do Bloqueio Sensorial Eficiente em Pacientes Operados por Fratura do Calcâneo
Comparação da duração da analgesia eficiente após o reparo cirúrgico doloroso de fraturas do pé entre os grupos tratados apenas com bloqueio do nervo ciático e bloqueio do nervo ciático simultaneamente com injeção i.m. tramadol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego em pacientes agendados para correção cirúrgica de fraturas do pé em raquianestesia, onde duas modalidades de tratamento da dor seriam comparadas.
Um grupo recebe bloqueio do nervo ciático com dose padronizada de bupivacaína sob visualização ultrassonográfica, enquanto o outro grupo recebe o mesmo bloqueio, mas com injeção i.m simultânea. injeção de tramadol (também padronizado).
Tanto o paciente quanto o anestesista são cegos, ou seja, o grupo controle recebe simultaneamente com o bloqueio uma injeção de cloridrato de sódio a 0,9%.
As seringas de medicamento ou controle não diferem e seriam preparadas diretamente antes de forma randomizada e cega por um co-investigador treinado.
Ambos os grupos recebem também os mesmos analgésicos sistêmicos padronizados sem uso adicional de tramadol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-005
- Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura do pé agendados para correção cirúrgica em raquianestesia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Raquianestesia ou bloqueio do nervo ciático contraindicado
- Intolerância conhecida ao tramadol ou outras contraindicações para o medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes randomizados para receber solução de cloridrato de sódio a 0,9% 5ml i.m. (músculo glúteo) após raquianestesia, simultaneamente ao bloqueio do nervo ciático.
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0,9% NaCl i.m. Simultâneo com bloqueio do nervo ciático
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tramadol
Pacientes randomizados para receber 100mg de cloridrato de tramadol em 5ml de cloridrato de sódio 0,9% i.m. (músculo glúteo) após raquianestesia, simultaneamente ao bloqueio do nervo ciático.
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Tramadol i.m. Simultâneo com bloqueio do nervo ciático
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgésico geral em 24h
Prazo: 24 horas
|
Dose global de cloridrato de morfina nas primeiras 24h após a intervenção
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de bloquear a resolução
Prazo: 24 horas
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Tempo desde a intervenção até a resolução completa do bloqueio motor
|
24 horas
|
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Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 24 horas
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Tempo desde a intervenção (bloqueio do nervo ciático/medicamento i.m.) até o primeiro bolus de cloridrato de morfina
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WNOZA/1/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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