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종골 골절 골유합술에서 좌골신경차단과 동시에 Tramadol (TramIsch)

2021년 10월 27일 업데이트: Medical University of Warsaw

종골 골절 수술 환자에서 좌골신경차단과 동시에 트라마돌 주사가 효율적인 감각차단 기간에 미치는 영향 평가

좌골신경차단 단독치료군과 i.m. 트라마돌

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 통증 치료 양식을 비교하는 척추 마취 중 발 골절의 외과적 치료가 예정된 환자에 대한 무작위 이중 맹검 연구. 한 그룹은 초음파 시각화 하에서 표준화된 용량의 부피바카인으로 좌골 신경 차단을 받는 반면, 다른 그룹은 동일한 차단을 받지만 동시 i.m. 트라마돌 주사(또한 표준화됨). 환자와 마취의 모두 눈이 멀게 됩니다. 즉, 대조군은 블록과 동시에 0.9% 염산나트륨 주입을 받습니다. 약물 또는 제어 주사기는 다르지 않으며 훈련된 공동 조사자가 무작위로 맹검 방식으로 바로 전에 준비합니다. 두 그룹 모두 트라마돌을 더 이상 사용하지 않고 동일한 표준화된 전신 진통제를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추 마취에서 외과 적 치료가 예정된 발 골절 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 척추마취 또는 좌골신경차단 금기
  • 트라마돌에 대한 알려진 불내성 또는 약물에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
0,9% 염산나트륨 용액 5ml i.m.을 받도록 무작위 배정된 환자 (둔근) 척추 마취 후 좌골 신경 차단과 동시에.
의약품: 위약
0,9% NaCl i.m. 좌골 신경 차단과 동시에
다른 이름들:
  • 0,9% NaCl i.m.
실험적: 트라마돌
환자들은 5ml 0,9% 염산나트륨 i.m.에 100mg의 트라마돌 염산염을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. (둔근) 척추 마취 후 좌골 신경 차단과 동시에.
의약품: 트라마돌 염산염
트라마돌 i.m. 좌골 신경 차단과 동시에
다른 이름들:
  • 트라마돌 i.m.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 내 전반적인 진통제
기간: 24 시간
개입 후 처음 24시간 동안 전체 모르핀 염산염 용량
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해결을 차단하는 시간
기간: 24 시간
개입에서 운동 차단 해결 완료까지의 시간
24 시간
첫 번째 진통제까지의 시간
기간: 24 시간
중재(좌골 신경 차단/i.m.drug)부터 모르핀 염산염의 첫 번째 볼루스까지의 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WNOZA/1/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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