Tramadol simultáneamente con bloqueo del nervio ciático para osteosíntesis de fractura de calcáneo (TramIsch)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw
Evaluación de la Influencia de la Inyección de Tramadol Simultánea con el Bloqueo del Nervio Ciático en la Duración del Bloqueo Sensorial Eficiente en Pacientes Intervenidos de Fractura de Calcáneo
Comparación de la duración de la analgesia eficaz después de la reparación quirúrgica dolorosa de fracturas de pie entre grupos tratados con bloqueo del nervio ciático solo y bloqueo del nervio ciático simultáneamente con i.m. tramadol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego en pacientes programados para reparación quirúrgica de fracturas de pie en raquianestesia donde se compararían dos modalidades de tratamiento del dolor.
Un grupo recibe bloqueo del nervio ciático con dosis estandarizadas de bupivacaína bajo visualización ecográfica, mientras que el otro grupo recibe el mismo bloqueo pero con administración i.m. simultánea. inyección de tramadol (también estandarizado).
Tanto el paciente como el anestesista están cegados, es decir, el grupo control recibe simultáneamente con el bloqueo una inyección de clorhidrato de sodio al 0,9%.
Las jeringas de fármaco o de control no difieren, y un coinvestigador capacitado las prepararía directamente antes de manera aleatoria y ciega.
Ambos grupos reciben también los mismos analgésicos sistémicos estandarizados sin uso adicional de tramadol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
- Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de pie programados para reparación quirúrgica en raquianestesia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Anestesia espinal o bloqueo del nervio ciático contraindicados
- Intolerancia conocida al tramadol u otras contraindicaciones para el medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes aleatorizados para recibir solución de clorhidrato de sodio al 0,9 % 5 ml i.m. (músculo glúteo) después de la anestesia espinal, simultáneamente con el bloqueo del nervio ciático.
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NaCl al 0,9 % i.m. simultáneo con bloqueo del nervio ciático
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tramadol
Pacientes aleatorizados para recibir 100 mg de clorhidrato de Tramadol en 5 ml de clorhidrato de sodio al 0,9 % i.m. (músculo glúteo) después de la anestesia espinal, simultáneamente con el bloqueo del nervio ciático.
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Tramadol i.m. simultáneo con bloqueo del nervio ciático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgésico global en 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis global de clorhidrato de morfina en las primeras 24h tras la intervención
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para bloquear la resolución
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la intervención hasta la resolución completa del bloqueo motor
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24 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la intervención (bloqueo del nervio ciático/medicamento i.m.) hasta el primer bolo de Clorhidrato de Morfina
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WNOZA/1/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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