Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol současně s blokádou ischiatického nervu pro osteosyntézu zlomeniny kalkaneu (TramIsch)

27. října 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Hodnocení vlivu injekce tramadolu současně s blokádou ischiatického nervu na dobu trvání účinné senzorické blokády u pacientů operovaných pro zlomeninu kalkaneu

Srovnání délky trvání účinné analgezie po bolestivé chirurgické reparaci zlomenin nohy mezi skupinami léčenými blokádou ischiatického nervu samotnou a blokádou ischiatického nervu současně s i.m. tramadol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u pacientů s plánovanou chirurgickou reparací zlomenin nohy v páteřní anestezii, kde by byly porovnány dvě modality léčby bolesti. Jedna skupina dostává blokádu ischiatického nervu se standardizovanou dávkou bupivakainu pod ultrazvukovou vizualizací, zatímco druhá skupina dostává stejný blok, ale se současnou i.m. injekce tramadolu (také standardizované). Pacient i anesteziolog jsou zaslepeni, tj. kontrolní skupina dostává současně s blokem injekčně 0,9% hydrochlorid sodný. Lékové nebo kontrolní stříkačky se neliší a byly by připraveny přímo předem randomizovaným, zaslepeným způsobem vyškoleným spoluřešitelem. Obě skupiny také dostávají stejná standardizovaná systémová analgetika bez dalšího užívání tramadolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninou nohy plánovaní na chirurgickou opravu v spinální anestezii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Spinální anestezie nebo blokáda sedacího nervu jsou kontraindikovány
  • Známá intolerance tramadolu nebo jiné kontraindikace léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti randomizovaní k podání 0,9% roztoku hydrochloridu sodného 5 ml i.m. (gluteus sval) po spinální anestezii, současně s blokádou ischiatického nervu.
Lék: Placebo
0,9%NaCl i.m. současně s blokádou ischiatického nervu
Ostatní jména:
  • 0,9%NaCl i.m.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol
Pacienti randomizovaní k podání 100 mg tramadol hydrochloridu v 5 ml 0,9% hydrochloridu sodného i.m. (gluteus sval) po spinální anestezii, současně s blokádou ischiatického nervu.
Lék: Tramadol hydrochlorid
Tramadol i.m. současně s blokádou ischiatického nervu
Ostatní jména:
  • Tramadol i.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové analgetikum za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka hydrochloridu morfinu během prvních 24 hodin po intervenci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zablokovat rozlišení
Časové okno: 24 hodin
Doba od zásahu do úplného vyřešení motorického bloku
24 hodin
Čas na první analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Doba od intervence (blokáda sedacího nervu/i.m. lék) do prvního bolusu morfium hydrochloridu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WNOZA/1/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit