Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol jednocześnie z blokadą nerwu kulszowego do osteosyntezy złamania kości piętowej (TramIsch)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Ocena wpływu jednoczesnego wstrzyknięcia tramadolu z blokadą nerwu kulszowego na czas trwania skutecznej blokady czuciowej u pacjentów operowanych z powodu złamania kości piętowej

Porównanie czasu trwania skutecznej analgezji po bolesnym operacyjnym leczeniu złamań stopy między grupami leczonymi samą blokadą nerwu kulszowego i blokadą nerwu kulszowego jednocześnie z i.m. tramadol

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgicznej naprawy złamań stopy w znieczuleniu rdzeniowym, w którym porównano by dwie metody leczenia bólu. Jedna grupa otrzymuje blokadę nerwu kulszowego z wystandaryzowaną dawką bupiwakainy pod kontrolą USG, druga grupa otrzymuje tę samą blokadę, ale z jednoczesnym i.m. iniekcja tramadolu (również standaryzowanego). Zarówno pacjent, jak i anestezjolog są zaślepieni, tj. grupa kontrolna otrzymuje jednocześnie z blokadą wstrzyknięcie 0,9% chlorowodorku sodu. Strzykawki z lekiem lub kontrolne nie różnią się i byłyby przygotowywane bezpośrednio przed w sposób losowy, zaślepiony przez przeszkolonego współbadacza. Obie grupy otrzymują również te same wystandaryzowane leki przeciwbólowe o działaniu ogólnoustrojowym bez dalszego stosowania tramadolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem stopy zakwalifikowani do naprawy chirurgicznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Przeciwwskazane znieczulenie rdzeniowe lub blokada nerwu kulszowego
  • Znana nietolerancja tramadolu lub inne przeciwwskazania do leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 0,9% roztwór chlorowodorku sodu 5 ml i.m. (mięsień pośladkowy) po znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednocześnie z blokadą nerwu kulszowego.
Lek: Placebo
0,9%NaCl im. równocześnie z blokadą nerwu kulszowego
Inne nazwy:
  • 0,9%NaCl im.
EKSPERYMENTALNY: Tramadol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 100 mg chlorowodorku tramadolu w 5 ml 0,9% chlorowodorku sodu i.m. (mięsień pośladkowy) po znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednocześnie z blokadą nerwu kulszowego.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol im. równocześnie z blokadą nerwu kulszowego
Inne nazwy:
  • Tramadol im.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite działanie przeciwbólowe w ciągu 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka chlorowodorku morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zablokować rozwiązanie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od interwencji do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego
24 godziny
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od interwencji (blokada nerwu kulszowego/lek domięśniowy) do pierwszego bolusa chlorowodorku morfiny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WNOZA/1/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj