Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol samtidig med iskiasnerveblokering for osteosyntese af knoglebrud (TramIsch)

27. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Evaluering af indflydelsen af ​​Tramadol-injektion samtidig med iskiasnerveblokering på varigheden af ​​effektiv sensorisk blokade hos patienter opereret for knoglefraktur

Sammenligning af varighed af effektiv analgesi efter smertefuld kirurgisk reparation af fodfrakturer mellem grupper behandlet med iskiasnerveblok alene og iskiasnerveblokade samtidigt med i.m. tramadol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af patienter, der er planlagt til kirurgisk reparation af fodfrakturer i spinal anæstesi, hvor to smertebehandlingsmodaliteter ville blive sammenlignet. Den ene gruppe får iskiasnerveblokade med standardiseret dosis od bupivacaine under ultralydsvisualisering, mens den anden gruppe får samme blokering men med samtidig i.m. injektion af tramadol (også standardiseret). Både patienten og anæstesiologen er blindet, dvs. kontrolgruppen modtager samtidig med blokeringen en 0,9% natriumhydrochlorid injiceret. Lægemiddel- eller kontrolsprøjter adskiller sig ikke fra hinanden og vil blive klargjort direkte før på en randomiseret, blindet måde af uddannet co-investigator. Begge grupper modtager også de samme standardiserede systemiske analgetika uden yderligere brug af tramadol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fodfraktur planlagt til kirurgisk reparation i spinal anæstesi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Spinal anæstesi eller iskiasnerveblokering kontraindiceret
  • Kendt intolerance over for tramadol eller andre kontraindikationer for lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiseret til at modtage 0,9 % natriumhydrochloridopløsning 5 ml i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedøvelse, samtidig med iskiasnerveblokken.
Medicin: Placebo
0,9 % NaCl i.m. samtidig med iskiasnerveblokade
Andre navne:
  • 0,9 % NaCl i.m.
EKSPERIMENTEL: Tramadol
Patienter randomiseret til at modtage 100 mg Tramadol hydrochlorid i 5 ml 0,9 % natriumhydrochlorid i.m. (gluteusmuskel) efter spinalbedøvelse, samtidig med iskiasnerveblokken.
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol i.m. samtidig med iskiasnerveblokade
Andre navne:
  • Tramadol i.m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinhydrochloriddosis i de første 24 timer efter intervention
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blokere opløsning
Tidsramme: 24 timer
Tid fra indgrebet til fuldstændig opløsning af motorisk blokering
24 timer
Tid til første smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Tid fra indgrebet (iskiasnerveblok/i.m.drug) til den første bolus af morfinhydrochlorid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WNOZA/1/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner