Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol gelijktijdig met heupzenuwblokkade voor calcaneusfractuurosteosynthese (TramIsch)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Evaluatie van de invloed van tramadol-injectie gelijktijdig met heupzenuwblokkade op de duur van efficiënte sensorische blokkade bij patiënten geopereerd voor calcaneusfractuur

Vergelijking van de duur van efficiënte analgesie na pijnlijk chirurgisch herstel van voetfracturen tussen groepen behandeld met alleen heupzenuwblokkade en heupzenuwblokkade gelijktijdig met i.m. tramadol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die gepland waren voor chirurgisch herstel van voetfracturen in spinale anesthesie, waarbij twee pijnbehandelingsmodaliteiten zouden worden vergeleken. De ene groep krijgt een heupzenuwblokkade met gestandaardiseerde dosis bupivacaïne onder echografie, terwijl de andere groep dezelfde blokkade krijgt maar met gelijktijdige i.m. injectie van tramadol (ook gestandaardiseerd). Zowel de patiënt als de anesthesioloog zijn geblindeerd, d.w.z. de controlegroep krijgt gelijktijdig met het blok 0,9% natriumhydrochloride geïnjecteerd. Medicijn- of controlespuiten verschillen niet, en zouden direct ervoor op een gerandomiseerde, geblindeerde manier worden bereid door een getrainde mede-onderzoeker. Beide groepen krijgen ook dezelfde gestandaardiseerde systemische analgetica zonder verder gebruik van tramadol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voetfractuur gepland voor chirurgisch herstel in spinale anesthesie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Spinale anesthesie of heupzenuwblokkade is gecontra-indiceerd
  • Bekende intolerantie voor tramadol of andere contra-indicaties voor het medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten gerandomiseerd om 0,9% natriumhydrochloride-oplossing 5 ml i.m. (bilspier) na spinale anesthesie, gelijktijdig met de heupzenuwblokkade.
Geneesmiddel: Placebo
0,9%NaCl i.m. gelijktijdig met heupzenuwblokkade
Andere namen:
  • 0,9%NaCl i.m.
EXPERIMENTEEL: Tramadol
Patiënten gerandomiseerd om 100 mg Tramadol hydrochloride in 5 ml 0,9% natriumhydrochloride i.m. (bilspier) na spinale anesthesie, gelijktijdig met de heupzenuwblokkade.
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
Tramadol i.m. gelijktijdig met heupzenuwblokkade
Andere namen:
  • Tramadol i.m.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pijnstiller in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Totale dosis morfinehydrochloride in de eerste 24 uur na interventie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om resolutie te blokkeren
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf de interventie tot het volledig oplossen van de motorische blokkade
24 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf de interventie (heupzenuwblokkade/i.m.drug) tot de eerste bolus morfinehydrochloride
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WNOZA/1/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren