Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol samtidig med isjiasnerveblokk for osteosyntese av kalkbrudd (TramIsch)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Evaluering av påvirkningen av Tramadol-injeksjon samtidig med isjiasnerveblokkering på varigheten av effektiv sensorisk blokade hos pasienter operert for Calcaneusfraktur

Sammenligning av varighet av effektiv analgesi etter smertefull kirurgisk reparasjon av fotfrakturer mellom grupper behandlet med isjiasnerveblokk alene og isjiasnerveblokkering samtidig med i.m. tramadol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet studie hos pasienter planlagt for kirurgisk reparasjon av fotfrakturer i spinalanestesi hvor to smertebehandlingsmodaliteter ble sammenlignet. Den ene gruppen får isjiasnerveblokkering med standardisert dose od bupivacaine under ultralydvisualisering, mens den andre gruppen får samme blokkering men med samtidig i.m. injeksjon av tramadol (også standardisert). Både pasienten og anestesilegen er blindet, dvs. kontrollgruppen får samtidig med blokken en 0,9 % natriumhydroklorid injisert. Legemiddel- eller kontrollsprøyter skiller seg ikke, og vil bli klargjort rett før på en randomisert, blindet måte av utdannet medetterforsker. Begge gruppene får også de samme standardiserte systemiske analgetika uten videre bruk av tramadol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fotbrudd planlagt for kirurgisk reparasjon i spinal anestesi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Spinalbedøvelse eller isjiasnerveblokk er kontraindisert
  • Kjent intoleranse mot tramadol eller andre kontraindikasjoner for stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter randomisert til å motta 0,9 % natriumhydrokloridløsning 5 ml i.m. (gluteusmuskel) etter spinalbedøvelse, samtidig med isjiasnerveblokken.
Legemiddel: Placebo
0,9 % NaCl i.m. samtidig med isjiasnerveblokkering
Andre navn:
  • 0,9 % NaCl i.m.
EKSPERIMENTELL: Tramadol
Pasienter randomisert til å motta 100 mg tramadolhydroklorid i 5 ml 0,9 % natriumhydroklorid i.m. (gluteusmuskel) etter spinalbedøvelse, samtidig med isjiasnerveblokken.
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Tramadol i.m. samtidig med isjiasnerveblokkering
Andre navn:
  • Tramadol i.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Total morfinhydrokloriddose i løpet av de første 24 timene etter intervensjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å blokkere oppløsning
Tidsramme: 24 timer
Tid fra intervensjonen til fullstendig oppløsning av motorisk blokkering
24 timer
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Tid fra intervensjonen (isjiasnerveblokkering/i.m.drug) til første bolus med morfinhydroklorid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WNOZA/1/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere