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Tramadol gleichzeitig mit Ischiasnervblockade für Kalkaneusfraktur-Osteosynthese (TramIsch)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung des Einflusses einer Tramadol-Injektion gleichzeitig mit einer Ischiasnervenblockade auf die Dauer einer wirksamen sensorischen Blockade bei Patienten, die wegen einer Kalkaneusfraktur operiert wurden

Vergleich der Dauer einer wirksamen Analgesie nach schmerzhafter chirurgischer Reparatur von Fußfrakturen zwischen Gruppen, die mit einer Ischiasnervblockade allein und einer Ischiasnervblockade gleichzeitig mit i.m. behandelt wurden. Tramadol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, bei denen eine chirurgische Reparatur von Fußfrakturen in Spinalanästhesie geplant war, in der zwei Schmerzbehandlungsmodalitäten verglichen wurden. Eine Gruppe erhält eine Ischiasnervenblockade mit standardisierter Dosis von Bupivacain unter Ultraschall-Visualisierung, während die andere Gruppe die gleiche Blockade, aber gleichzeitig mit i.m. Injektion von Tramadol (ebenfalls standardisiert). Sowohl der Patient als auch der Anästhesist sind verblindet, d. h. die Kontrollgruppe erhält gleichzeitig mit der Blockade eine 0,9%ige Natriumhydrochlorid-Injektion. Arzneimittel- oder Kontrollspritzen unterscheiden sich nicht und würden direkt vorher in randomisierter, verblindeter Weise von einem geschulten Co-Untersucher hergestellt. Beide Gruppen erhalten auch die gleichen standardisierten systemischen Analgetika ohne weitere Anwendung von Tramadol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fußfraktur, bei denen eine chirurgische Reparatur in Spinalanästhesie geplant ist
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Spinalanästhesie oder Ischiasnervblockade kontraindiziert
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Tramadol oder andere Kontraindikationen für das Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die randomisiert wurden, um 0,9 % Natriumhydrochlorid-Lösung 5 ml i.m. (Gesäßmuskel) nach Spinalanästhesie, gleichzeitig mit der Ischiasnervenblockade.
Arzneimittel: Placebo
0,9%NaCl i.m. gleichzeitig mit Ischiasnervblockade
Andere Namen:
  • 0,9%NaCl i.m.
EXPERIMENTAL: Tramadol
Patienten, die randomisiert wurden, um 100 mg Tramadolhydrochlorid in 5 ml 0,9 % Natriumhydrochlorid i.m. (Gesäßmuskel) nach Spinalanästhesie, gleichzeitig mit der Ischiasnervenblockade.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadol i.m. gleichzeitig mit Ischiasnervblockade
Andere Namen:
  • Tramadol i.m.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt schmerzlindernd in 24h
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis von Morphinhydrochlorid in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Lösung zu blockieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Intervention bis zur vollständigen Auflösung der motorischen Blockade
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Intervention (Ischiasnervblockade/i.m.-Medikament) bis zum ersten Bolus von Morphinhydrochlorid
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WNOZA/1/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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