手术前使用 REGN2810 和/或 Ipilimumab 进行立体定向放射治疗治疗进展性晚期或寡转移性前列腺癌的参与者

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书

• 根据以下至少一项标准患有进行性晚期前列腺癌：

  • 格里森评分≥7
  • 任何PSA
  • TNM临床分期T3-T4、N1
• 未接受主要治疗的寡转移性前列腺癌患者符合条件； （寡转移性疾病定义为骨扫描或组织转移中≤3个转移性骨病灶的患者）
• 安排进行根治性前列腺切除术
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1
• 治疗开始后 7 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 /mcL
• 治疗开始后 7 天内血小板 ≥ 150,000 / mcL
• 治疗开始后 7 天内血红蛋白≥ 9 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L
• 治疗开始后 7 天内淋巴细胞 ≥ 500 / mcL

• 对于治疗开始后 7 天内肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min

  * 肾小球滤过率 (GFR) 也可用于代替肌酐或 CrCl

• 治疗开始后 7 天内血清总胆红素≤ 1.5 X ULN

  * 对于治疗开始后 7 天内总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者，直接胆红素 ≤ ULN

• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）在治疗开始后 7 天内≤ 2.5 X ULN
• 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 INR 在治疗开始后 7 天内在预期使用抗凝剂的治疗范围内
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 aPTT 在治疗开始后 7 天内在预期治疗范围内

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或在首次治疗后 4 周内参与了研究药物的研究
• 在 4 个半衰期的不到 4 周内使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物或其他免疫调节剂的先前治疗
• 在试验治疗第 1 天之前的 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受任何全身性类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过单克隆抗体，或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）
• 既往接受过 idelalisib 治疗
• 之前或目前接受过雄激素剥夺疗法

• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）

  • 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 注意：≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗；例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性尿路上皮癌或已接受潜在治愈性治疗的浅表性膀胱癌
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）或有临床严重自身免疫性疾病的记录病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征
• 有间质性肺病、活动性非感染性肺炎的证据
• 有明显肝病的证据
• 有需要全身治疗的活动性感染；在用 REGN2810 给药之前，受试者必须距离他们最后一剂抗生素至少有 5 个半衰期
• 有李斯特菌病史或任何条件、治疗或实验室异常的当前证据可能混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参加，根据治疗研究者的意见
• 有精神或物质滥用障碍，会干扰配合试验的要求
• 有服用阿莫西林、氨苄西林、环丙沙星、红霉素、庆大霉素、青霉素、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和万古霉素的禁忌症
• 预期在试验的预计持续时间内自发怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 120 天
• 有服用非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的禁忌症
• 是或有直系亲属（配偶或子女）是研究中心或直接参与本试验的工作人员，除非获得机构审查委员会 (IRB) 的预期批准（由主席或指定人员），允许对特定主题的此标准进行例外处理