Sztereotaktikus testsugárterápia REGN2810-vel és/vagy ipilimumabbal a műtét előtt a progresszív, előrehaladott vagy oligometasztatikus prosztatarákban szenvedők kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz

• Progresszív előrehaladott prosztatarákja van az alábbi kritériumok legalább egyike alapján:

  • Gleason pontszám ≥ 7
  • Bármilyen PSA
  • TNM klinikai stádium T3-T4, N1
• Azok az oligometasztatikus prosztatarákos betegek, akik nem részesültek elsődleges kezelésben, jogosultak; (oligometasztatikus betegségnek minősül az a beteg, akinek a csontfelvételen ≤ 3 metasztatikus csontlézió vagy szöveti áttét van)
• Radikális prosztatektómiát kell előírni
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján a teljesítmény státusza 0 vagy 1
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 /mcL a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
• Thrombocytaszám ≥ 150 000/mcL a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/L a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
• Limfociták ≥ 500 / mcL a kezelés megkezdését követő 7 napon belül

• A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY a mért vagy számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek a kezelés megkezdését követő 7 napon belül

  * A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) is használható kreatinin vagy CrCl helyett

• A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 X ULN a kezelés megkezdését követő 7 napon belül

  * Közvetlen bilirubin ≤ ULN azoknál az alanyoknál, akiknél a teljes bilirubinszint > 1,5 ULN a kezelés megkezdését követő 7 napon belül

• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
• Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy INR az antikoagulánsok tervezett használatának terápiás tartományán belül van a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
• Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, feltéve, hogy az aPTT a tervezett terápiás tartományon belül van a kezelés megkezdését követő 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a kezelés első adagját követő 4 héten belül
• Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, vagy más immunmoduláló szerekkel a 4 felezési időből kevesebb mint 4 héten belül
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy bármilyen szisztémás szteroid kezelést vagy bármilyen immunszuppresszív kezelést kap a próbakezelés 1. napját megelőző 7 napon belül
• Korábban monoklonális antitestje volt az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Korábban idelalisib-kezelésben részesült
• Korábban vagy jelenleg is részesült androgénmegvonásos kezelésben

• Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből

  • Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, akkor a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel; kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a felületes urothelrák vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett felületes hólyagrák
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával), vagy dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegsége van, vagy szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igénylő szindróma
• Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre, aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra
• Jelentős májbetegségre utaló jelek vannak
• aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel; a REGN2810 adagolása előtt az alanynak legalább 5 felezési időnek kell lennie az utolsó antibiotikum adagjától számítva
• Lisztiózisban szenved, vagy olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utaló jelenlegi bizonyítéka van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a vizsgálati alany legjobb érdekében. a kezelő vizsgáló véleménye szerint részt venni
• Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• Ellenjavallt amoxicillin, ampicillin, ciprofloxacin, eritromicin, gentamicin, penicillin, trimetoprim/szulfametoxazol és vankomicin alkalmazása
• spontán fogantatást vagy gyermeknemzést vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
• Ellenjavallt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása
• Közvetlen családtagja (házastársa vagy gyermekei) a vizsgálat helyszíne vagy a vizsgálatban közvetlenül érintett személyzet, kivéve, ha az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyása (elnök vagy megbízott részéről) kivételt tesz lehetővé e kritérium alól egy adott alany esetében.