Stereotaktinen kehon sädehoito REGN2810:lla ja/tai ipilimumabilla ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen edennyt tai oligometastaattinen eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten

• sinulla on progressiivinen edennyt eturauhassyöpä, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

  • Gleasonin pistemäärä ≥ 7
  • Mikä tahansa PSA
  • TNM kliininen vaihe T3-T4, N1
• Oligometastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet ensisijaista hoitoa, ovat kelvollisia; (oligometastaattinen sairaus määritellään potilaaksi, jolla on ≤ 3 metastaattista luuvauriota luukuvauksessa tai kudosmetastaasi)
• Varataan radikaaliin eturauhasen poistoon
• Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 /mcL 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
• Verihiutaleet ≥ 150 000/mcL 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/L 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
• Lymfosyytit ≥ 500/mcL 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min koehenkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

  * Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta

• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

  * Suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 X ULN 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai INR on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa, kunhan aPTT on terapeuttisella alueella tarkoitetulla alueella 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
• Aikaisempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin, tai muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla alle 4 viikon sisällä 4 puoliintumisajasta
• Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon päivää
• Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ luokka 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Hän on saanut aiemmin idelalisib-hoitoa
• Hän on saanut aiemmin tai parhaillaan hoitoa androgeenideprivaatioterapialla

• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista

  • Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
• hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa läpikäynyt pinnallinen virtsarakon syöpä
• hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
• Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
• On todisteita merkittävästä maksasairaudesta
• hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; ennen REGN2810-annostusta potilaan puoliintumisajan on oltava vähintään 5 viimeisestä antibioottiannoksestaan
• Hänellä on ollut listerioosi tai tällä hetkellä näyttöä mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä
• Hänellä on psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
• On vasta-aiheinen amoksisilliinin, ampisilliinin, siprofloksasiinin, erytromysiinin, gentamysiinin, penisilliinin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin ja vankomysiinin antamiselle
• odottaa tulevansa spontaanisti raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antaminen on vasta-aiheista
• Onko lähisukulainen (aviopuoliso tai lapset), joka on tutkimuspaikka tai henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä (puheenjohtajan tai nimetyn henkilön toimesta) salli poikkeuksen tästä kriteeristä tietyn kohteen osalta