進行性進行性または少数転移性前立腺癌の参加者の治療における手術前のREGN2810および/またはイピリムマブによる定位体放射線療法

包含基準:

• -治験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

• 以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて、進行性進行前立腺がんを患っています。

  • -グリソンスコアが7以上
  • 任意の PSA
  • TNM 臨床病期 T3～T4、N1
• 一次治療を受けていない少数転移性前立腺癌患者は適格です。 (少数転移性疾患は、骨スキャンまたは組織転移で転移性骨病変が 3 つ以下の患者として定義されます)
• 根治的前立腺全摘除術の予定
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
• -絶対好中球数（ANC）≧1000 / mcL 治療開始から7日以内
• -治療開始から7日以内の血小板≥150,000 / mcL
• -治療開始から7日以内のヘモグロビン≥9 g / dLまたは≥5.6 mmol / L
• -治療開始から7日以内のリンパ球≥500 / mcL

• -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥50 mL /分 クレアチニンレベル> 1.5 X施設ULN 治療開始から7日以内

  * クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用することもできます

• -治療開始から7日以内の血清総ビリルビン≤1.5 X ULN

  *治療開始から7日以内に総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、直接ビリルビン≤ULN

• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 X ULN 治療開始から7日以内
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 X ULN PTまたはINRが治療開始から7日以内の抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN aPTTが治療開始から7日以内に意図された治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加しました 治療の最初の投与から4週間以内
• -PD-1 / PD-L1経路をブロックする薬剤または他の免疫調節剤による以前の治療 4週間未満の半減期
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法または何らかの形の免疫抑制療法を受けている 試験治療の1日前の7日以内
• -研究1日目の前4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）
• 以前にイデラリシブによる治療を受けたことがある
• -アンドロゲン除去療法による以前または現在の治療を受けている

• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を研究1日目の前2週間以内に受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）

  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • 注：グレード2以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります;例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性尿路上皮がん、または治癒の可能性がある治療を受けた表在性膀胱がんが含まれます
• -過去2年以内に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患がある（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された歴史、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群
• -間質性肺疾患、活動性、非感染性肺炎の証拠があります
• 重大な肝疾患の証拠がある
• 全身療法を必要とする活動性感染症がある; -REGN2810を投与する前に、被験者は抗生物質の最後の投与から少なくとも5半減期でなければなりません
• -リステリア症の病歴、または試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の現在の証拠がある、試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見で、参加する
• -精神障害または薬物乱用障害があり、試験の要件への協力を妨げる
• アモキシシリン、アンピシリン、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、バンコマイシンの投与は禁忌です
• -自然に妊娠する、または子供を父親にすることを期待している 試験の予測期間内に、スクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで
• 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）の投与が禁忌である
• -治験審査委員会（IRB）の将来の承認（議長または被指名人による）が与えられない限り、この治験に直接関与する治験施設またはスタッフである近親者（配偶者または子供）がいる、またはいる 特定の被験者に対するこの基準の例外を許可する