진행성 진행성 또는 소수 전이성 전립선암 참가자 치료에서 수술 전 REGN2810 및/또는 Ipilimumab을 사용한 정위 신체 방사선 요법

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

• 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 진행성 진행성 전립선암이 있습니다.

  • 글리슨 점수 ≥ 7
  • 모든 PSA
  • TNM 임상 병기 T3-T4, N1
• 1차 요법을 받지 않은 소수전이성 전립선암 환자는 자격이 있습니다. (희소전이성 질환은 뼈 스캔에서 전이성 뼈 병변이 3개 이하이거나 조직 전이가 있는 환자로 정의됨)
• 근치적 전립선 절제술 예약 예정
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 치료 시작 7일 이내 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mcL
• 치료 시작 7일 이내 혈소판 ≥ 150,000/mcL
• 치료 시작 후 7일 이내에 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
• 치료 개시 7일 이내 림프구 ≥ 500/mcL

• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 치료 개시 7일 이내에 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min

  * 사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있습니다.

• 치료 시작 7일 이내 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN

  * 치료 개시 7일 이내에 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN

• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 X ULN 치료 시작 7일 이내
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여한 적이 있는 자
• PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제 또는 4주 반감기 미만의 다른 면역 조절제로 이전 치료
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체가 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선) 자
• 이전에 이델라리시브로 치료를 받은 적이 있음
• 안드로겐 차단 요법으로 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 있음

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  • 참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 요로상피암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 표재성 방광암을 포함합니다.
• 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
• 간질성 폐질환, 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있음
• 중대한 간 질환의 증거가 있음
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우 REGN2810을 투여하기 전에 피험자는 항생제의 마지막 투여로부터 최소 5 반감기가 있어야 합니다.
• 리스테리아증의 병력이 있거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 현재 증거가 있습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
• 아목시실린, 암피실린, 시프로플록사신, 에리스로마이신, 젠타마이신, 페니실린, 트리메토프림/설파메톡사졸 및 반코마이신의 투여에 금기 사항이 있음
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 자발적으로 임신하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDS) 투여에 금기 사항이 있습니다.
• 특정 주제에 대해 이 기준에 대한 예외를 허용하는 IRB(Institutional Review Board) 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 주어지지 않는 한, 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 직원인 직계 가족 구성원(배우자 또는 자녀)이 있거나 있습니다.