用于腰痛患者依从性和治疗跟踪的低成本工具
2022年4月7日 更新者：Kenton R. Kaufman, PhD, PE、Mayo Clinic
该研究的目的是为腰痛患者开发、设计和实施易于使用、支持云的软件，并评估该系统对依从性和生活质量的影响。
研究人员假设，一种测量腰痛患者对物理治疗方案依从性的装置将增加患者的参与度。
研究概览
详细说明
Innovative Design Labs (IDL) 建议开发和部署一种低成本测量系统，该系统可跟踪运动依从性并为腰痛患者提供远程健康指导。
该系统将由一系列内置于定制设计线束中的小型运动传感器组成，这些线束可以无线连接到用户的平板电脑或智能手机。
软件应用程序将指导患者完成日常锻炼，同时传感器系统监控他们的运动，对锻炼完成情况进行分类，并通过协议跟踪他们的进度。
例行程序的结果将安全地上传给护理人员，他们可以在其中监控进度、修改患者的运动处方，并提供鼓励和指导以继续治疗。
该研究计划旨在实现对慢性腰痛患者的长期治疗跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 18岁或以上
- 慢性腰痛的诊断（持续时间 > 3 个月）
- 目前有在家锻炼慢性腰痛的处方
排除
- 极有可能失访或失联的患者
- 无法提供良好数据或遵循命令的患者
- 无法进行轻度运动的患者
- 有脊柱手术史的患者，包括仪器或硬件
- 长期服用阿片类药物但疼痛没有合理减轻的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规治疗
通常的护理标准（练习）
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实验性的：仅介入技术
仅靠技术练习
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受试者将使用提供的监控设备进行锻炼。
他们将能够就有关监测设备使用的问题联系调查人员，但是，不会提供任何鼓励或指导
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实验性的：干预技术加辅导
技术加教练练习
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受试者将使用提供的监控设备进行锻炼。
他们还将通过每周一次的电话接受训练有素的健康教练的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部残疾相关生活质量的变化
大体时间：基线和 8 周
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参与者将填写修改后的 Oswestry 残疾指数，这是一份包含 10 个部分的调查问卷，每个部分有 6 个可能的答案。
陈述 1 评分为 0 分；陈述 6 的评分为 5 分。
总分可能为 50，表示 100% 残疾。
0-20% 的分数表示最小残疾。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体疼痛的变化
大体时间：基线和 8 周
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参与者将填写疼痛数值评定量表调查，这是一项包含 4 个问题的调查，用于从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）的等级对疼痛强度进行评分。
疼痛分为英里 (1-3)、中度 (4-6) 或重度 (7-10)。
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基线和 8 周
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遵从度
大体时间：4 和 8 周
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通过书面日记（对照组）或电子记录的合规监控收集合规情况。
合规性将根据受试者是否每天完成分配的练习来定义。
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4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenton R Kaufman, Ph.D、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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