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Outil à faible coût pour la conformité et le suivi du traitement des patients souffrant de lombalgie

7 avril 2022 mis à jour par: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
L'objectif de l'étude est de développer, concevoir et mettre en œuvre un logiciel cloud facile à utiliser pour les patients souffrant de lombalgie et d'évaluer l'effet du système sur l'observance et la qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un appareil qui mesure la conformité aux régimes de physiothérapie chez les patients souffrant de lombalgie augmentera la participation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Innovative Design Labs (IDL) propose de développer et de déployer un système de mesure à faible coût qui suit l'observance de l'exercice et permet un coaching de santé à distance pour les patients souffrant de lombalgie. Le système consistera en une série de petits capteurs de mouvement intégrés dans un harnais conçu sur mesure qui se connecte sans fil à la tablette ou au smartphone de l'utilisateur. Une application logicielle guidera le patient tout au long de la routine d'exercice tandis que le système de capteurs surveille ses mouvements, classe l'achèvement de l'exercice et suit ses progrès tout au long du protocole. Les résultats de la routine seront téléchargés en toute sécurité vers les soignants où ils pourront suivre les progrès, modifier la prescription d'exercices du patient et offrir des encouragements et un encadrement pour poursuivre la thérapie. Ce programme de recherche vise à permettre le suivi thérapeutique à long terme des patients souffrant de lombalgie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de lombalgie chronique (durée > 3 mois)
  • Avoir une prescription actuelle d'exercices à domicile pour la lombalgie chronique

Exclusion

  • Patients à forte probabilité d'être perdus de vue ou de contact
  • Patients incapables de fournir de bonnes données ou de suivre les instructions
  • Patients incapables de faire des exercices légers
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale comprenant des instruments ou du matériel
  • Patients qui prennent des médicaments opioïdes de façon chronique sans réduction raisonnable de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Norme de soins habituelle (exercices)
EXPÉRIMENTAL: Technologie d'intervention uniquement
Exercices avec la seule technologie
Dispositif: Technologie d'intervention
Les sujets effectueront leurs exercices à l'aide du dispositif de surveillance fourni. Ils pourront contacter les enquêteurs avec des questions concernant l'utilisation du dispositif de surveillance, cependant, aucun encouragement ou coaching ne sera fourni
EXPÉRIMENTAL: Technologie d'intervention plus coaching
Exercices avec technologie et coaching
Dispositif: Technologie d'intervention plus coaching
Les sujets effectueront leurs exercices à l'aide du dispositif de surveillance fourni. Ils seront également coachés par un coach de santé qualifié via un appel hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée au handicap du dos
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les participants rempliront le Modified Oswestry Disability Index, un questionnaire en 10 sections avec 6 réponses possibles dans chaque section. L'énoncé 1 est noté 0 point; l'énoncé 6 est noté sur 5 points. Un score total de 50 est possible et indiquerait une invalidité de 100 %. Un score de 0 à 20 % indique une incapacité minimale.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la douleur globale
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les participants rempliront l'enquête sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, une enquête de 4 questions utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). La douleur est classée comme mile (1-3), modérée (4-6) ou sévère (7-10).
Base de référence et 8 semaines
Degré de conformité
Délai: 4 et 8 semaines
Conformité recueillie au moyen de journaux écrits (groupe de contrôle) ou d'un suivi de la conformité enregistré électroniquement. La conformité sera définie selon que le sujet a terminé ou non les exercices assignés chaque jour.
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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