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Kostengünstiges Tool für Compliance und Behandlungsverfolgung von Patienten mit Rückenschmerzen

7. April 2022 aktualisiert von: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Ziel der Studie ist die Entwicklung, Gestaltung und Implementierung einer einfach zu bedienenden, Cloud-fähigen Software für Patienten mit Rückenschmerzen und die Bewertung der Wirkung des Systems auf Compliance und Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Gerät, das die Einhaltung von Physiotherapieschemata bei Patienten mit Rückenschmerzen misst, die Teilnahme der Patienten erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innovative Design Labs (IDL) schlägt vor, ein kostengünstiges Messsystem zu entwickeln und einzusetzen, das die Einhaltung der Übungen verfolgt und ein Fern-Gesundheitscoaching für Patienten mit Rückenschmerzen ermöglicht. Das System wird aus einer Reihe kleiner Bewegungssensoren bestehen, die in ein kundenspezifisches Kabelbaum eingebaut sind, das sich drahtlos mit dem Tablet oder Smartphone des Benutzers verbindet. Eine Softwareanwendung führt den Patienten durch die Trainingsroutine, während das Sensorsystem seine Bewegungen überwacht, den Abschluss der Übungen klassifiziert und seinen Fortschritt durch das Protokoll verfolgt. Die Ergebnisse der Routine werden sicher an die Pflegekräfte hochgeladen, wo sie den Fortschritt überwachen, die Trainingsvorschrift des Patienten ändern und Ermutigung und Coaching anbieten können, um die Therapie fortzusetzen. Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die langfristige Nachverfolgung der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen (> 3 Monate Dauer)
  • Haben Sie ein aktuelles Rezept für Übungen zu Hause bei chronischen Rückenschmerzen

Ausschluss

  • Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie für die Nachsorge oder den Kontakt verloren gehen
  • Patienten mit der Unfähigkeit, gute Daten bereitzustellen oder Befehlen zu folgen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, leichte Übungen zu machen
  • Patienten mit einer Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte, die Instrumente oder Hardware umfasste
  • Patienten, die Opioid-Medikamente chronisch ohne angemessene Schmerzlinderung einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Behandlung
Üblicher Pflegestandard (Übungen)
EXPERIMENTAL: Nur Interventionstechnologie
Übungen allein mit Technik
Gerät: Interventionstechnologie
Die Probanden führen ihre Übungen mit dem bereitgestellten Überwachungsgerät durch. Sie können sich mit Fragen zur Verwendung des Überwachungsgeräts an die Ermittler wenden, es wird jedoch keine Ermutigung oder Anleitung gegeben
EXPERIMENTAL: Interventionstechnologie plus Coaching
Übungen mit Technologie plus Coaching
Gerät: Interventionstechnologie plus Coaching
Die Probanden führen ihre Übungen mit dem bereitgestellten Überwachungsgerät durch. Sie werden außerdem durch einen wöchentlichen Anruf von einem ausgebildeten Gesundheitscoach gecoacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rückenbehinderungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Modified Oswestry Disability Index aus, einen Fragebogen mit 10 Abschnitten und 6 möglichen Antworten in jedem Abschnitt. Aussage 1 wird mit 0 Punkten bewertet; Aussage 6 wird mit 5 Punkten bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 50 ist möglich und würde eine 100-prozentige Behinderung bedeuten. Ein Wert von 0-20 % weist auf eine minimale Behinderung hin.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtschmerzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Teilnehmer füllen die Schmerz-Umfrage zur numerischen Bewertungsskala aus, eine 4-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("schlimmstmögliche Schmerzen") zu bewerten. Die Schmerzen werden als schwach (1–3), mäßig (4–6) oder schwer (7–10) kategorisiert.
Baseline und 8 Wochen
Grad der Konformität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Compliance erfasst durch schriftliche Tagebücher (Kontrollgruppe) oder elektronisch aufgezeichnete Compliance-Überwachung. Die Einhaltung wird danach definiert, ob der Proband die zugewiesenen Übungen jeden Tag abgeschlossen hat oder nicht.
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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