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Strumento a basso costo per la conformità e il monitoraggio del trattamento dei pazienti con lombalgia

7 aprile 2022 aggiornato da: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Lo scopo dello studio è sviluppare, progettare e implementare un software abilitato al cloud di facile utilizzo per i pazienti con lombalgia e valutare l'effetto del sistema sulla compliance e sulla qualità della vita. I ricercatori ipotizzano che un dispositivo che misura la conformità ai regimi di terapia fisica nei pazienti con lombalgia aumenterà la partecipazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Innovative Design Labs (IDL) propone di sviluppare e implementare un sistema di misurazione a basso costo che tenga traccia della compliance all'esercizio e consenta il coaching sanitario a distanza per i pazienti con lombalgia. Il sistema consisterà in una serie di piccoli sensori di movimento integrati in un cablaggio progettato su misura che si connetterà in modalità wireless al tablet o allo smartphone dell'utente. Un'applicazione software guiderà il paziente attraverso la routine di esercizio mentre il sistema di sensori monitora il suo movimento, classifica il completamento dell'esercizio e tiene traccia dei suoi progressi attraverso il protocollo. I risultati della routine verranno caricati in modo sicuro sugli operatori sanitari dove potranno monitorare i progressi, modificare la prescrizione di esercizi del paziente e offrire incoraggiamento e coaching per continuare la terapia. Questo programma di ricerca mira a consentire il monitoraggio del trattamento a lungo termine dei pazienti con lombalgia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di lombalgia cronica (durata > 3 mesi)
  • Avere una prescrizione attuale per esercizi a casa per la lombalgia cronica

Esclusione

  • Pazienti con un'alta probabilità di essere persi al follow-up o al contatto
  • Pazienti con incapacità di fornire buoni dati o seguire i comandi
  • Pazienti con incapacità di fare esercizio fisico leggero
  • Pazienti con una storia di chirurgia della colonna vertebrale che includeva strumentazione o hardware
  • Pazienti che assumono farmaci oppioidi cronicamente senza una ragionevole riduzione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento usuale
Standard abituale di cura (esercizi)
SPERIMENTALE: Solo tecnologia di intervento
Esercizi con la sola tecnologia
Dispositivo: Tecnologia di intervento
I soggetti eseguiranno i loro esercizi utilizzando il dispositivo di monitoraggio fornito. Potranno contattare gli investigatori con domande riguardanti l'uso del dispositivo di monitoraggio, tuttavia non verrà fornito alcun incoraggiamento o coaching
SPERIMENTALE: Tecnologia di intervento più coaching
Esercizi con tecnologia più coaching
Dispositivo: Tecnologia di intervento più coaching
I soggetti eseguiranno i loro esercizi utilizzando il dispositivo di monitoraggio fornito. Saranno anche allenati da un allenatore sanitario qualificato attraverso una chiamata settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla disabilità della schiena
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I partecipanti compileranno il Modified Oswestry Disability Index, un questionario di 10 sezioni con 6 possibili risposte all'interno di ciascuna sezione. L'affermazione 1 è valutata come 0 punti; l'affermazione 6 è valutata come 5 punti. Un punteggio totale di 50 è possibile e indicherebbe una disabilità del 100%. Un punteggio compreso tra 0 e 20% indica una disabilità minima.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore generale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I partecipanti compileranno il sondaggio sulla scala di valutazione numerica del dolore, un sondaggio di 4 domande utilizzato per valutare l'intensità del dolore da una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). Il dolore è classificato come miglio (1-3), moderato (4-6) o grave (7-10).
Basale e 8 settimane
Grado di conformità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Conformità raccolta tramite diari scritti (gruppo di controllo) o monitoraggio della conformità registrato elettronicamente. La conformità sarà definita in base al fatto che il soggetto abbia completato o meno gli esercizi assegnati ogni giorno.
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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