Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavprisverktøy for etterlevelse og behandlingssporing av pasienter med korsryggsmerte

7. april 2022 oppdatert av: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Formålet med studien er å utvikle, designe og implementere en brukervennlig, sky-aktivert programvare for pasienter med korsryggsmerter og evaluere effekten av systemet på compliance og livskvalitet. Etterforskerne antar at en enhet som måler etterlevelse av fysioterapiregimer hos pasienter med korsryggsmerter vil øke pasientdeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innovative Design Labs (IDL) foreslår å utvikle og distribuere et rimelig målesystem som sporer treningsoverholdelse og muliggjør ekstern helsecoaching for pasienter med korsryggsmerter. Systemet vil bestå av en serie små bevegelsessensorer innebygd i en spesialdesignet sele som kobles trådløst til brukerens nettbrett eller smarttelefon. En programvareapplikasjon vil lede pasienten gjennom treningsrutinen mens sensorsystemet overvåker bevegelsen deres, klassifiserer treningsfullføring og sporer fremgangen gjennom protokollen. Resultatene av rutinen vil bli trygt lastet opp til omsorgspersoner der de kan overvåke fremgang, endre pasientens treningsresept og tilby oppmuntring og veiledning for å fortsette behandlingen. Dette forskningsprogrammet tar sikte på å muliggjøre langsiktig behandlingssporing av pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av kroniske korsryggsmerter (> 3 måneders varighet)
  • Ha en gjeldende resept for hjemmeøvelser for kroniske korsryggsmerter

Utelukkelse

  • Pasienter med høy sannsynlighet for å gå tapt for oppfølging eller kontakt
  • Pasienter med manglende evne til å gi gode data eller følge kommandoer
  • Pasienter med manglende evne til å utføre mild trening
  • Pasienter med en historie med ryggradskirurgi som inkluderte instrumentering eller maskinvare
  • Pasienter som tar opioidmedisiner kronisk uten rimelig smertereduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig behandling
Vanlig standard for omsorg (øvelser)
EKSPERIMENTELL: Kun intervensjonsteknologi
Øvelser med teknologi alene
Enhet: Intervensjonsteknologi
Forsøkspersonene vil utføre øvelsene sine ved å bruke den medfølgende overvåkingsenheten. De vil kunne kontakte etterforskerne med spørsmål angående bruken av overvåkingsenheten, men ingen oppmuntring eller veiledning vil bli gitt
EKSPERIMENTELL: Intervention Technology Plus Coaching
Øvelser med teknologi pluss coaching
Enhet: Intervention Technology Plus Coaching
Forsøkspersonene vil utføre øvelsene sine ved å bruke den medfølgende overvåkingsenheten. De vil også bli veiledet av en utdannet helsecoach gjennom en ukentlig samtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Deltakerne vil fylle ut Modified Oswestry Disability Index, et spørreskjema med 10 seksjoner med 6 mulige svar innenfor hver seksjon. Påstand 1 gis 0 poeng; påstand 6 gis 5 poeng. En total poengsum på 50 er mulig og vil indikere 100 % funksjonshemming. En score på 0-20 % indikerer minimal funksjonshemming.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Deltakerne vil fylle ut smerteundersøkelsen Numerical Rating Scale, en undersøkelse med 4 spørsmål som brukes til å rangere smerteintensiteten fra en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Smerte er kategorisert som mil (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10).
Baseline og 8 uker
Grad av samsvar
Tidsramme: 4 og 8 uker
Overholdelse samlet inn gjennom skriftlige dagbøker (kontrollgruppe) eller elektronisk registrert overvåking av samsvar. Samsvar vil bli definert på om faget fullførte de tildelte øvelsene hver dag.
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Intervensjonsteknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere