Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonákladový nástroj pro dodržování a sledování léčby pacientů s bolestí dolní části zad

7. dubna 2022 aktualizováno: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Účelem studie je vyvinout, navrhnout a implementovat snadno použitelný cloudový software pro pacienty s bolestmi dolní části zad a vyhodnotit vliv systému na compliance a kvalitu života. Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení, které měří dodržování režimů fyzikální terapie u pacientů s bolestí dolní části zad, zvýší účast pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Innovative Design Labs (IDL) navrhuje vyvinout a nasadit nízkonákladový systém měření, který sleduje dodržování cvičení a umožňuje vzdálené zdravotní koučování pro pacienty s bolestmi dolní části zad. Systém se bude skládat ze série malých pohybových senzorů zabudovaných do speciálně navrženého postroje, které se bezdrátově připojí k uživatelskému tabletu nebo smartphonu. Softwarová aplikace provede pacienta rutinním cvičením, zatímco senzorový systém monitoruje jeho pohyb, klasifikuje dokončení cvičení a sleduje jeho postup pomocí protokolu. Výsledky rutiny budou bezpečně nahrány pečovatelům, kde mohou sledovat pokrok, upravit pacientovu cvičební recepturu a nabídnout povzbuzení a vedení k pokračování terapie. Tento výzkumný program si klade za cíl umožnit dlouhodobé sledování léčby pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad (> 3 měsíce trvání)
  • Mějte aktuální recept na domácí cvičení pro chronické bolesti zad

Vyloučení

  • Pacienti s vysokou pravděpodobností ztráty kvůli sledování nebo kontaktu
  • Pacienti s neschopností poskytovat dobrá data nebo dodržovat příkazy
  • Pacienti s neschopností vykonávat mírné cvičení
  • Pacienti s anamnézou operace páteře, která zahrnovala přístrojové vybavení nebo hardware
  • Pacienti, kteří užívají opioidy chronicky bez rozumného snížení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá léčba
Obvyklý standard péče (cvičení)
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze intervenční technologie
Cvičení pouze s technologií
Přístroj: Intervenční technologie
Subjekty budou provádět svá cvičení pomocí dodaného monitorovacího zařízení. Budou moci kontaktovat vyšetřovatele s otázkami týkajícími se použití monitorovacího zařízení, nebude však poskytnuto žádné povzbuzování ani školení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koučování intervenční technologie plus
Cvičení s technikou plus koučování
Přístroj: Koučování intervenční technologie plus
Subjekty budou provádět svá cvičení pomocí dodaného monitorovacího zařízení. Budou je také trénovat vyškolený zdravotní kouč prostřednictvím týdenního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s postižením zad
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníci vyplní Modified Oswestry Disability Index, dotazník o 10 sekcích se 6 možnými odpověďmi v každé sekci. Výrok 1 je hodnocen 0 body; výrok 6 je hodnocen 5 body. Celkové skóre 50 je možné a znamenalo by 100% invaliditu. Skóre 0–20 % znamená minimální postižení.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníci vyplní dotazník numerické hodnotící škály bolesti, průzkum se 4 otázkami používaný k hodnocení intenzity bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest"). Bolest je kategorizována jako míle (1-3), střední (4-6) nebo silná (7-10).
Výchozí stav a 8 týdnů
Stupeň shody
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Dodržování shromažďované prostřednictvím písemných deníků (kontrolní skupina) nebo elektronicky zaznamenaného sledování souladu. Shoda bude definována podle toho, zda subjekt každý den dokončil zadaná cvičení či nikoli.
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intervenční technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit