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요통 환자의 규정 준수 및 치료 추적을 위한 저비용 도구

2022년 4월 7일 업데이트: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 허리 통증이 있는 환자를 위해 사용하기 쉬운 클라우드 지원 소프트웨어를 개발, 설계 및 구현하고 시스템이 규정 준수 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 허리 통증이 있는 환자의 물리 치료 요법에 대한 순응도를 측정하는 장치가 환자의 참여를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDL(Innovative Design Labs)은 운동 순응도를 추적하고 허리 통증이 있는 환자를 위한 원격 건강 코칭을 가능하게 하는 저비용 측정 시스템을 개발 및 배포할 것을 제안합니다. 이 시스템은 사용자의 태블릿이나 스마트폰에 무선으로 연결되는 맞춤 설계된 하네스에 내장된 일련의 작은 동작 센서로 구성됩니다. 소프트웨어 애플리케이션은 센서 시스템이 움직임을 모니터링하고 운동 완료를 분류하며 프로토콜을 통해 진행 상황을 추적하는 동안 운동 루틴을 통해 환자를 안내합니다. 루틴의 결과는 간병인에게 안전하게 업로드되어 진행 상황을 모니터링하고 환자의 운동 처방을 수정하며 치료를 계속하도록 격려 및 코칭을 제공할 수 있습니다. 이 연구 프로그램은 만성 요통 환자의 장기적인 치료 추적을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 18세 이상
  • 만성 요통 진단(> 3개월 지속)
  • 만성 요통에 대한 재택 운동에 대한 현재 처방전을 가지고 있습니다.

제외

  • 추적관찰이나 연락이 두절될 가능성이 높은 환자
  • 좋은 데이터를 제공하거나 명령을 따르지 못하는 환자
  • 가벼운 운동을 할 수 없는 환자
  • 기구 또는 하드웨어를 포함하는 척추 수술 병력이 있는 환자
  • 통증의 타당한 감소 없이 만성적으로 오피오이드 약물을 복용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 일반적인 치료
평소 관리 기준(운동)
실험적: 개입 기술만
기술만으로 운동
장치: 개입 기술
피험자는 제공된 모니터링 장치를 사용하여 운동을 수행합니다. 그들은 모니터링 장치 사용에 관한 질문이 있는 조사관에게 연락할 수 있지만 격려나 코칭은 제공되지 않습니다.
실험적: 개입 기술 플러스 코칭
기술과 코칭을 통한 운동
장치: 개입 기술 플러스 코칭
피험자는 제공된 모니터링 장치를 사용하여 운동을 수행합니다. 그들은 또한 매주 전화를 통해 훈련된 건강 코치의 지도를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 장애 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자는 각 섹션에 6개의 답변이 있는 10개 섹션 설문지인 Modified Oswestry Disability Index를 작성합니다. 진술 1은 0점으로 평가됩니다. 문 6은 5점으로 평가됩니다. 총점 50점이 가능하며 100% 장애를 나타냅니다. 0-20%의 점수는 최소한의 장애를 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 통증의 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자는 고통의 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")까지 평가하는 데 사용되는 4개의 질문 설문조사인 통증 수치 평가 척도 설문 조사를 작성합니다. 통증은 마일(1-3), 중등도(4-6) 또는 중증(7-10)으로 분류됩니다.
기준선 및 8주
준수 정도
기간: 4주 및 8주
서면 일지(통제 그룹) 또는 전자적으로 기록된 준수 모니터링을 통해 수집된 준수. 준수 여부는 피험자가 매일 할당된 운동을 완료했는지 여부에 따라 정의됩니다.
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

수사관

  • 수석 연구원: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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