Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkostnadsverktyg för efterlevnad och behandlingsspårning av patienter med ländryggssmärta

7 april 2022 uppdaterad av: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Syftet med studien är att utveckla, designa och implementera en lättanvänd, molnaktiverad mjukvara för patienter med ländryggssmärta samt utvärdera systemets effekt på följsamhet och livskvalitet. Utredarna antar att en apparat som mäter överensstämmelse med fysioterapiregimer hos patienter med ländryggssmärta kommer att öka patientens deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innovative Design Labs (IDL) föreslår att utveckla och distribuera ett lågkostnadsmätningssystem som spårar träningsefterlevnad och möjliggör hälsocoachning på distans för patienter med ländryggssmärta. Systemet kommer att bestå av en serie små rörelsesensorer inbyggda i en specialdesignad sele som ansluter trådlöst till användarens surfplatta eller smartphone. En mjukvaruapplikation guidar patienten genom träningsrutinen medan sensorsystemet övervakar deras rörelse, klassificerar träningsavslutning och spårar deras framsteg genom protokollet. Resultaten av rutinen kommer att laddas upp på ett säkert sätt till vårdgivare där de kan övervaka framsteg, ändra patientens träningsrecept och erbjuda uppmuntran och coachning för att fortsätta behandlingen. Detta forskningsprogram syftar till att möjliggöra långsiktig behandlingsspårning av patienter med kronisk ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk ländryggssmärta (> 3 månaders varaktighet)
  • Har ett aktuellt recept för övningar hemma för kronisk ländryggssmärta

Uteslutning

  • Patienter med hög sannolikhet att förloras vid uppföljning eller kontakt
  • Patienter med oförmåga att tillhandahålla bra data eller följa kommandon
  • Patienter med oförmåga att träna lätt
  • Patienter med en historia av ryggradskirurgi som inkluderade instrumentering eller hårdvara
  • Patienter som tar opioidmedicin kroniskt utan rimlig smärtlindring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig behandling
Vanlig vårdstandard (övningar)
EXPERIMENTELL: Endast interventionsteknik
Övningar med enbart teknik
Enhet: Interventionsteknik
Försökspersonerna kommer att utföra sina övningar med hjälp av den medföljande övervakningsenheten. De kommer att kunna kontakta utredarna med frågor angående användningen av övervakningsanordningen, men ingen uppmuntran eller coachning kommer att tillhandahållas
EXPERIMENTELL: Intervention Technology Plus Coaching
Övningar med teknik plus coaching
Enhet: Intervention Technology Plus Coaching
Försökspersonerna kommer att utföra sina övningar med hjälp av den medföljande övervakningsenheten. De kommer också att coachas av en utbildad hälsocoach genom ett veckosamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rygghandikapprelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Deltagarna kommer att fylla i Modified Oswestry Disability Index, ett frågeformulär med 10 sektioner med 6 möjliga svar inom varje sektion. Påstående 1 betygsätts som 0 poäng; påstående 6 får 5 poäng. En totalpoäng på 50 är möjlig och skulle indikera 100 % funktionshinder. En poäng på 0-20 % indikerar minimal funktionsnedsättning.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total smärta
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Deltagarna kommer att fylla i smärtundersökningen Numerical Rating Scale, en undersökning med fyra frågor som används för att bedöma smärtintensiteten från en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Smärta kategoriseras som mil (1-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10).
Baslinje och 8 veckor
Grad av efterlevnad
Tidsram: 4 och 8 veckor
Efterlevnad samlas in genom skriftliga dagböcker (kontrollgrupp) eller elektroniskt registrerad efterlevnadsövervakning. Efterlevnad kommer att definieras på huruvida försökspersonen slutförde de tilldelade övningarna varje dag.
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Interventionsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera