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Herramienta de bajo costo para el cumplimiento y seguimiento del tratamiento de pacientes con dolor lumbar

7 de abril de 2022 actualizado por: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
El propósito del estudio es desarrollar, diseñar e implementar un software habilitado para la nube fácil de usar para pacientes con dolor lumbar y evaluar el efecto del sistema en el cumplimiento y la calidad de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que un dispositivo que mide el cumplimiento de los regímenes de fisioterapia en pacientes con dolor lumbar aumentará la participación de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Innovative Design Labs (IDL) propone desarrollar e implementar un sistema de medición de bajo costo que rastrea el cumplimiento del ejercicio y permite el entrenamiento de salud remoto para pacientes con dolor lumbar. El sistema consistirá en una serie de pequeños sensores de movimiento integrados en un arnés diseñado a medida que se conecta de forma inalámbrica a la tableta o teléfono inteligente del usuario. Una aplicación de software guiará al paciente a través de la rutina de ejercicios mientras el sistema de sensores monitorea su movimiento, clasifica la finalización del ejercicio y realiza un seguimiento de su progreso a través del protocolo. Los resultados de la rutina se cargarán de forma segura a los cuidadores, donde podrán monitorear el progreso, modificar la prescripción de ejercicio del paciente y ofrecer aliento y entrenamiento para continuar con la terapia. Este programa de investigación tiene como objetivo permitir el seguimiento del tratamiento a largo plazo de pacientes con dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico (> 3 meses de duración)
  • Tener una receta actual para ejercicios en el hogar para el dolor lumbar crónico

Exclusión

  • Pacientes con alta probabilidad de perder el seguimiento o el contacto
  • Pacientes con incapacidad para proporcionar buenos datos o seguir órdenes.
  • Pacientes con incapacidad para hacer ejercicio leve.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna que incluyeron instrumentación o hardware
  • Pacientes que toman medicamentos opioides de forma crónica sin una reducción razonable del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento Habitual
Estándar habitual de atención (ejercicios)
EXPERIMENTAL: Solo tecnología de intervención
Ejercicios solo con tecnología
Dispositivo: Tecnología de intervención
Los sujetos realizarán sus ejercicios usando el dispositivo de monitoreo proporcionado. Podrán comunicarse con los investigadores si tienen preguntas sobre el uso del dispositivo de monitoreo; sin embargo, no se brindará estímulo ni capacitación.
EXPERIMENTAL: Tecnología de intervención más entrenamiento
Ejercicios con tecnología más coaching
Dispositivo: Tecnología de intervención más entrenamiento
Los sujetos realizarán sus ejercicios usando el dispositivo de monitoreo proporcionado. También serán entrenados por un entrenador de salud capacitado a través de una llamada semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la discapacidad de la espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los participantes completarán el Índice de discapacidad de Oswestry modificado, un cuestionario de 10 secciones con 6 posibles respuestas dentro de cada sección. La afirmación 1 se califica con 0 puntos; El enunciado 6 se califica con 5 puntos. Una puntuación total de 50 es posible e indicaría una discapacidad del 100 %. Una puntuación de 0-20% indica una discapacidad mínima.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor general
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los participantes completarán la encuesta Escala de calificación numérica del dolor, una encuesta de 4 preguntas que se utiliza para calificar la intensidad del dolor en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"). El dolor se clasifica como milla (1-3), moderado (4-6) o severo (7-10).
Línea de base y 8 semanas
Grado de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Cumplimiento recopilado a través de diarios escritos (grupo de control) o monitoreo de cumplimiento registrado electrónicamente. El cumplimiento se definirá en función de si el sujeto completó o no los ejercicios asignados cada día.
4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Investigadores

  • Investigador principal: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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