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Ferramenta de baixo custo para adesão e acompanhamento do tratamento de pacientes com dor lombar

7 de abril de 2022 atualizado por: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
O objetivo do estudo é desenvolver, projetar e implementar um software habilitado para nuvem fácil de usar para pacientes com dor lombar e avaliar o efeito do sistema na adesão e qualidade de vida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um dispositivo que mede a adesão aos regimes de fisioterapia em pacientes com dor lombar aumentará a participação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Innovative Design Labs (IDL) se propõe a desenvolver e implantar um sistema de medição de baixo custo que rastreia a adesão ao exercício e permite treinamento remoto de saúde para pacientes com dor lombar. O sistema consistirá em uma série de pequenos sensores de movimento integrados em um chicote de design personalizado que se conecta sem fio ao tablet ou smartphone do usuário. Um aplicativo de software orientará o paciente durante a rotina de exercícios enquanto o sistema de sensor monitora seu movimento, classifica a conclusão do exercício e acompanha seu progresso no protocolo. Os resultados da rotina serão carregados com segurança para os cuidadores, onde eles poderão monitorar o progresso, modificar a prescrição de exercícios do paciente e oferecer incentivo e treinamento para continuar a terapia. Este programa de pesquisa visa permitir o acompanhamento do tratamento a longo prazo de pacientes com dor lombar crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de lombalgia crônica (> 3 meses de duração)
  • Ter uma prescrição atual para exercícios em casa para dor lombar crônica

Exclusão

  • Pacientes com alta probabilidade de perda de acompanhamento ou contato
  • Pacientes com incapacidade de fornecer bons dados ou seguir comandos
  • Pacientes com incapacidade de fazer exercícios leves
  • Pacientes com histórico de cirurgia da coluna que incluiu instrumentação ou hardware
  • Pacientes que tomam medicamentos opioides cronicamente sem redução razoável da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual
Padrão usual de cuidados (exercícios)
EXPERIMENTAL: Somente Tecnologia de Intervenção
Exercícios apenas com tecnologia
Dispositivo: Tecnologia de Intervenção
Os participantes realizarão seus exercícios usando o dispositivo de monitoramento fornecido. Eles poderão entrar em contato com os investigadores com perguntas sobre o uso do dispositivo de monitoramento, no entanto, nenhum incentivo ou treinamento será fornecido
EXPERIMENTAL: Tecnologia de Intervenção Mais Coaching
Exercícios com tecnologia mais coaching
Dispositivo: Tecnologia de Intervenção Mais Coaching
Os participantes realizarão seus exercícios usando o dispositivo de monitoramento fornecido. Eles também serão treinados por um técnico de saúde treinado por meio de uma ligação semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à deficiência nas costas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os participantes preencherão o Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado, um questionário de 10 seções com 6 respostas possíveis em cada seção. A afirmação 1 é classificada como 0 pontos; a declaração 6 é classificada como 5 pontos. Uma pontuação total de 50 é possível e indicaria 100% de incapacidade. Uma pontuação de 0-20% indica incapacidade mínima.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor geral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os participantes preencherão a pesquisa da escala numérica de dor, uma pesquisa de 4 perguntas usada para avaliar a intensidade da dor de uma escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). A dor é categorizada como milha (1-3), moderada (4-6) ou grave (7-10).
Linha de base e 8 semanas
Grau de Conformidade
Prazo: 4 e 8 semanas
Conformidade coletada por meio de diários escritos (grupo de controle) ou monitoramento de conformidade registrado eletronicamente. A conformidade será definida se o sujeito completou ou não os exercícios atribuídos a cada dia.
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Investigadores

  • Investigador principal: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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