Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goedkoop hulpmiddel voor naleving en behandeling van patiënten met lage rugpijn

7 april 2022 bijgewerkt door: Kenton R. Kaufman, PhD, PE, Mayo Clinic
Het doel van de studie is het ontwikkelen, ontwerpen en implementeren van gebruiksvriendelijke, cloudgebaseerde software voor patiënten met lage-rugpijn en het evalueren van het effect van het systeem op therapietrouw en kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat een apparaat dat therapietrouw aan fysiotherapieregimes meet bij patiënten met lage-rugpijn, de participatie van patiënten zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Innovative Design Labs (IDL) stelt voor om een ​​goedkoop meetsysteem te ontwikkelen en in te zetten dat de therapietrouw bijhoudt en gezondheidscoaching op afstand mogelijk maakt voor patiënten met lage-rugpijn. Het systeem zal bestaan ​​uit een reeks kleine bewegingssensoren die zijn ingebouwd in een speciaal ontworpen harnas dat draadloos verbinding maakt met de tablet of smartphone van de gebruiker. Een softwaretoepassing leidt de patiënt door de oefeningsroutine terwijl het sensorsysteem hun beweging bewaakt, de voltooiing van de oefening classificeert en hun voortgang door het protocol volgt. De resultaten van de routine worden veilig geüpload naar zorgverleners, waar ze de voortgang kunnen volgen, het oefenvoorschrift van de patiënt kunnen aanpassen en aanmoediging en coaching kunnen bieden om de therapie voort te zetten. Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de behandeling op lange termijn van patiënten met chronische lage-rugpijn mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische lage rugpijn (> 3 maanden duur)
  • Heb een actueel recept voor thuisoefeningen voor chronische lage rugpijn

Uitsluiting

  • Patiënten met een grote kans om verloren te gaan voor follow-up of contact
  • Patiënten met een onvermogen om goede gegevens te verstrekken of bevelen op te volgen
  • Patiënten met een onvermogen om milde oefeningen te doen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van wervelkolomoperaties waarbij instrumentatie of hardware betrokken was
  • Patiënten die chronisch opioïde medicatie gebruiken zonder redelijke pijnvermindering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke zorgstandaard (oefeningen)
EXPERIMENTEEL: Alleen interventietechnologie
Oefeningen met alleen technologie
Apparaat: Interventie Technologie
Onderwerpen zullen hun oefeningen uitvoeren met behulp van het meegeleverde bewakingsapparaat. Ze kunnen contact opnemen met de onderzoekers met vragen over het gebruik van het bewakingsapparaat, maar er wordt geen aanmoediging of coaching gegeven
EXPERIMENTEEL: Interventie Technologie Plus Coaching
Oefeningen met technologie plus coaching
Apparaat: Interventie Technologie Plus Coaching
Onderwerpen zullen hun oefeningen uitvoeren met behulp van het meegeleverde bewakingsapparaat. Ze worden ook gecoacht door een getrainde gezondheidscoach via een wekelijks gesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven die verband houdt met rugaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Deelnemers vullen de Modified Oswestry Disability Index in, een vragenlijst met 10 secties met 6 mogelijke antwoorden binnen elke sectie. Stelling 1 wordt beoordeeld als 0 punten; stelling 6 wordt beoordeeld als 5 punten. Een totaalscore van 50 is mogelijk en zou 100% invaliditeit aangeven. Een score van 0-20% duidt op een minimale handicap.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Deelnemers vullen de pijn Numerical Rating Scale-enquête in, een enquête met 4 vragen die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Pijn wordt gecategoriseerd als mijl (1-3), matig (4-6) of ernstig (7-10).
Basislijn en 8 weken
Mate van naleving
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Naleving verzameld via schriftelijke dagboeken (controlegroep) of elektronisch vastgelegde nalevingscontrole. Naleving zal worden bepaald op basis van het feit of het onderwerp de toegewezen oefeningen elke dag heeft voltooid.
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenton R Kaufman, Ph.D, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Interventie Technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren