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腰痛患者のコンプライアンスと治療追跡のための低コストツール

2022年4月7日 更新者：Kenton R. Kaufman, PhD, PE、Mayo Clinic
この研究の目的は、腰痛患者向けの使いやすいクラウド対応ソフトウェアを開発、設計、実装し、コンプライアンスと生活の質に対するシステムの効果を評価することです。 研究者は、腰痛患者の理学療法レジメンへのコンプライアンスを測定するデバイスが患者の参加を増やすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Innovative Design Labs (IDL) は、運動コンプライアンスを追跡し、腰痛患者の遠隔健康指導を可能にする低コストの測定システムの開発と導入を提案しています。 このシステムは、ユーザーのタブレットまたはスマートフォンにワイヤレスで接続するカスタム設計のハーネスに組み込まれた一連の小型モーション センサーで構成されます。 ソフトウェア アプリケーションは、センサー システムが患者の動きを監視し、運動の完了を分類し、プロトコルを通じて進行状況を追跡している間、患者を運動ルーチンに誘導します。 ルーチンの結果は安全に介護者にアップロードされ、介護者は進行状況を監視し、患者の運動処方を変更し、治療を継続するための励ましと指導を提供できます。 この研究プログラムは、慢性腰痛患者の長期的な治療追跡を可能にすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 18歳以上
  • 慢性腰痛の診断 (> 3 ヶ月の期間)
  • 慢性腰痛のための自宅でのエクササイズの現在の処方箋を持っている

除外

  • 経過観察や連絡に迷う可能性が高い患者
  • 適切なデータを提供したり、指示に従うことができない患者
  • 軽度の運動ができない患者
  • -器具またはハードウェアを含む脊椎手術の既往のある患者
  • 合理的な痛みの軽減なしに慢性的にオピオイド薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：通常の治療
通常の標準治療（運動）
実験的：介入技術のみ
テクノロジーだけを使ったエクササイズ
デバイス：介入技術
被験者は、提供された監視装置を使用してエクササイズを行います。 彼らは監視装置の使用に関する質問について調査員に連絡することができますが、励ましや指導は提供されません。
実験的：介入技術とコーチング
テクノロジーとコーチングを組み合わせたエクササイズ
デバイス：介入技術とコーチング
被験者は、提供された監視装置を使用してエクササイズを行います。 また、毎週の電話を通じて、訓練を受けたヘルスコーチから指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の障害に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
参加者は、各セクション内に 6 つの可能な回答がある 10 セクションのアンケートである修正オスウェストリー障害指数に記入します。 ステートメント 1 は 0 点として採点されます。ステートメント 6 は 5 点として採点されます。 合計スコアが 50 になる可能性があり、これは 100% の障害を示します。 0 ～ 20% のスコアは、最小限の障害を示します。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な痛みの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
参加者は、痛みの数値評価尺度調査に記入します。これは、痛みの強度を 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価するために使用される 4 つの質問調査です。 痛みは、マイル (1 ～ 3)、中程度 (4 ～ 6)、または重度 (7 ～ 10) に分類されます。
ベースラインと 8 週間
適合度
時間枠：4週間と8週間
書面による日記（対照群）または電子的に記録されたコンプライアンスモニタリングを通じて収集されたコンプライアンス。 コンプライアンスは、被験者が毎日割り当てられた演習を完了したかどうかに基づいて定義されます。
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Innovative Design Labs

捜査官

  • 主任研究者：Kenton R Kaufman, Ph.D、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-002177
  • R44AG055152-02A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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