糖尿病视网膜病变：褪黑激素治疗对视觉功能和昼夜节律的影响
2021年7月30日 更新者：Shakoor Ba-Ali、Glostrup University Hospital, Copenhagen
本研究评估了 4 毫克褪黑激素对糖尿病患者的昼夜节律和视觉功能的影响。
一半的患者将接受褪黑激素（第 1 组），另一半将接受安慰剂（第 2 组），两组均在 3 周内服用。
经过一周的清除后，患者将转到另一个治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RegionH
-
Glostrup、RegionH、丹麦、2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者
- 年龄范围 40-75 岁
- 参与者应具有法律能力
排除标准：
- 其他已知的眼病。
- 眼科检查时的眼病表现。
- 影响视网膜的竞争性神经系统和全身状况。
- 使用任何影响瞳孔光反射和睡眠模式的药物。
- 需要 > 6 屈光度镜片的屈光不正。
- 怀孕
- 试验期间的饮酒量
- 缺乏合作
- 对褪黑激素和/或褪黑激素和安慰剂中的防腐剂过敏
- 肝功能下降
- 由于药物相互作用而摄入氟伏沙明
- 消耗 Alpha-1 和 beta-1 adnergic 拮抗剂。
- 治疗期间饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
褪黑激素，1 片（4 毫克），在 21 天内每天晚上睡前 2 小时服用。
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参与者被随机分配到第 1 组或第 2 组，分别接受褪黑激素或安慰剂治疗 21 天，然后进行 1 周的清除，然后切换到对侧治疗组。
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安慰剂比较：手臂 2
在 21 天内，每晚睡前 2 小时服用 1 片（4 毫克）。
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参与者被随机分配到第 1 组或第 2 组，分别接受褪黑激素或安慰剂治疗 21 天，然后进行 1 周的清除，然后切换到对侧治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变的进展，振荡电位
大体时间：3周
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用视网膜电图测量糖尿病视网膜病变的进展
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光照后瞳孔光反应
大体时间：3周
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黑视蛋白介导的瞳孔反应
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3周
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昼夜节律光夹带
大体时间：3周
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唾液褪黑激素水平和睡眠评估
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3周
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视网膜结构
大体时间：3周
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通过光学相干断层扫描评估视网膜结构
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shakoor Ba-Ali、Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DR2
- 2015-003955-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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