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糖尿病性網膜症：視覚機能と概日リズムに対するメラトニン治療の効果

2021年7月30日 更新者：Shakoor Ba-Ali、Glostrup University Hospital, Copenhagen
この研究では、糖尿病患者の概日リズムと視覚機能に対するメラトニン 4 mg の効果を評価します。 患者の半分はメラトニン (arm-1) を受け取り、残りの半分はプラセボ (arm-2) を受け取ります。両グループとも 3 週間です。 1週間のウォッシュアウトの後、患者は他の治療群に乗り換えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • RegionH
      • Glostrup、RegionH、デンマーク、2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者
  • 年齢層 40～75歳
  • 参加者は法的に適格である必要があります

除外基準:

  • その他の既知の眼疾患。
  • 眼科検査中の眼疾患の発現。
  • 網膜に影響を与える競合する神経学的および全身的状態。
  • 瞳孔の対光反射と睡眠パターンに影響を与える薬物の使用。
  • > 6 ディオプターのレンズが必要な屈折異常。
  • 妊娠
  • 試験中のアルコール摂取
  • 協力の欠如
  • メラトニンおよび/またはメラトニンおよびプラセボ中の防腐剤に対するアレルギー
  • 肝機能の低下
  • 薬物相互作用によるフルボキサミン摂取
  • アルファ 1 およびベータ 1 アドナリン作動性拮抗薬の消費。
  • 治療中のアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
メラトニン、1 錠 (4 mg)、毎晩就寝の 2 時間前に 21 日間。
薬：メラトニン 4 mg タブレット
参加者はアーム 1 またはアーム 2 に無作為に割り付けられ、メラトニンまたはプラセボをそれぞれ 21 日間投与され、その後 1 週間ウォッシュアウトされ、対側の治療アームに切り替えられます。
プラセボコンパレーター：アーム 2
場所、1 錠 (4 mg)、毎晩就寝の 2 時間前に 21 日間。
薬：メラトニン 4 mg タブレット
参加者はアーム 1 またはアーム 2 に無作為に割り付けられ、メラトニンまたはプラセボをそれぞれ 21 日間投与され、その後 1 週間ウォッシュアウトされ、対側の治療アームに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症の進行、振動電位
時間枠：3週間
網膜電図で測定した糖尿病性網膜症の進行
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射後の瞳孔光応答
時間枠：3週間
メラノプシンを介した瞳孔反応
3週間
概日光同調
時間枠：3週間
唾液メラトニンレベルと睡眠評価
3週間
網膜の構造
時間枠：3週間
光コヒーレンストモグラフィーによる網膜構造の評価
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glostrup University Hospital, Copenhagen

協力者

Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Shakoor Ba-Ali、Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2021年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年6月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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