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Retinopatía diabética: efectos del tratamiento con melatonina en las funciones visuales y el ritmo circadiano

30 de julio de 2021 actualizado por: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Este estudio evalúa el efecto de la melatonina 4 mg sobre el ritmo circadiano y la función visual de pacientes con diabetes mellitus. La mitad de los pacientes recibirán melatonina (brazo-1) y la otra mitad recibirán placebo (brazo-2), ambos grupos en 3 semanas. Después de una semana de lavado, los pacientes pasarán al otro brazo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos
  • Rango de edad 40-75 años
  • El participante debe ser legalmente competente

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad ocular conocida.
  • Manifestación de enfermedad ocular durante el examen ocular.
  • Condiciones neurológicas y sistémicas competitivas que afectan la retina.
  • Uso de cualquier medicamento que influya en el reflejo de luz pupilar y el patrón de sueño.
  • Error de refracción con necesidad de lentes > 6 dioptrías.
  • El embarazo
  • Consumo de alcohol durante el ensayo
  • Falta de cooperacion
  • Alergia a la melatonina y/o conservantes en melatonina y placebo
  • Función hepática reducida
  • Ingesta de fluvoxamina por interacción medicamentosa
  • Consumo de antagonistas anergicos alfa-1 y beta-1.
  • Consumo de alcohol durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Melatonina, 1 tableta (4 mg), todas las noches 2 horas antes de acostarse en 21 días.
Droga: Melatonina 4 mg Tableta
Los participantes se aleatorizan en el brazo 1 o el brazo 2, reciben melatonina o placebo, respectivamente, durante 21 días, seguidos de 1 semana de lavado y luego se cambian al brazo de tratamiento contralateral.
Comparador de placebos: Brazo 2
Coloque, 1 tableta (4 mg), todas las noches 2 horas antes de acostarse en 21 días.
Droga: Melatonina 4 mg Tableta
Los participantes se aleatorizan en el brazo 1 o el brazo 2, reciben melatonina o placebo, respectivamente, durante 21 días, seguidos de 1 semana de lavado y luego se cambian al brazo de tratamiento contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la retinopatía diabética, potencial oscilatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Progresión de retinopatía diabética medida con electrorretinografía
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la luz pupilar posterior a la iluminación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Respuesta pupilar mediada por melanopsina
3 semanas
Fotoentrenamiento circadiano
Periodo de tiempo: 3 semanas
Nivel de melatonina salival y evaluación del sueño
3 semanas
Estructura retinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
Estructura retiniana evaluada por tomografía de coherencia óptica
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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