Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk retinopati: effekter av melatoninbehandling på synfunktioner och dygnsrytm

30 juli 2021 uppdaterad av: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denna studie utvärderar effekten av melatonin 4 mg på dygnsrytm och synfunktion hos patienter med diabetes mellitus. Hälften av patienterna kommer att få melatonin (arm-1) och den andra hälften kommer att få placebo (arm-2), båda grupperna inom 3 veckor. Efter en veckas tvättning går patienterna över till den andra behandlingsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Åldersintervall 40-75 år
  • Deltagare bör vara juridiskt behörig

Exklusions kriterier:

  • Annan känd ögonsjukdom.
  • Ögonsjukdom manifestation under ögonundersökning.
  • Konkurrerande neurologiska och systemiska tillstånd som påverkar näthinnan.
  • Användning av droger som påverkar pupillens ljusreflex och sömnmönster.
  • Brytningsfel med behov av > 6 dioptrilinser.
  • Graviditet
  • Alkoholkonsumtion under rättegången
  • Brist på samarbete
  • Allergi mot melatonin och/eller konserveringsmedel i melatonin och placebo
  • Nedsatt leverfunktion
  • Fluvoxaminintag på grund av läkemedelsinteraktion
  • Konsumtion av alfa-1 och beta-1 adnergiska antagoister.
  • Alkoholkonsumtion under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Melatonin, 1 tablett (4 mg), varje kväll 2 timmar före sänggåendet på 21 dagar.
Läkemedel: Melatonin 4 mg tablett
Deltagarna randomiseras till arm 1 eller arm2, får melatonin respektive placebo under 21 dagar, följt av 1 veckas tvättning och byter sedan till den kontralaterala behandlingsarmen.
Placebo-jämförare: Arm 2
Placera, 1 tablett (4 mg), varje kväll 2 timmar före sänggåendet om 21 dagar.
Läkemedel: Melatonin 4 mg tablett
Deltagarna randomiseras till arm 1 eller arm2, får melatonin respektive placebo under 21 dagar, följt av 1 veckas tvättning och byter sedan till den kontralaterala behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av diabetisk retinopati, oscillär potential
Tidsram: 3 veckor
Progression av diabetisk retinopati mätt med elektroretinografi
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillljusrespons efter belysning
Tidsram: 3 veckor
Melanopsin-medierat pupillsvar
3 veckor
Cirkadisk fotoentrainment
Tidsram: 3 veckor
Saliv melatoninnivå och sömnbedömning
3 veckor
Näthinnestruktur
Tidsram: 3 veckor
Näthinnans struktur bedömd med optisk koherenstomografi
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbetspartners

Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera