Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes retinopátia: A melatonin-kezelés hatása a vizuális funkciókra és a cirkadián ritmusra

2021. július 30. frissítette: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Ez a tanulmány értékeli a 4 mg melatonin hatását a diabetes mellitusban szenvedő betegek cirkadián ritmusára és látásfunkciójára. A betegek fele melatonint (1. kar), másik fele placebót (2. kar) kap, mindkét csoport 3 héten belül. Egy hét kimosás után a betegek átállnak a másik kezelési karra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dánia, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegek
  • Korhatár 40-75 év
  • A résztvevőnek jogilag kompetensnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert szembetegség.
  • Szembetegség megnyilvánulása a szemvizsgálat során.
  • A retinát érintő versengő neurológiai és szisztémás állapotok.
  • Bármilyen, a pupilla fényreflexét és alvási szokásait befolyásoló gyógyszer alkalmazása.
  • Fénytörési hiba > 6 dioptriás lencsék szükségessége miatt.
  • Terhesség
  • Alkoholfogyasztás a tárgyalás alatt
  • Az együttműködés hiánya
  • Allergia a melatoninra és/vagy a melatoninban és a placebóban lévő tartósítószerekre
  • Csökkent májfunkció
  • Fluvoxamin bevitel a gyógyszerkölcsönhatás miatt
  • Alfa-1 és béta-1 adnergiás antagonisták fogyasztása.
  • Alkoholfogyasztás a kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Melatonin, 1 tabletta (4 mg), minden este 2 órával lefekvés előtt 21 napon belül.
Drog: Melatonin 4 mg tabletta
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. karba, melatonint vagy placebót kapnak 21 napig, ezt követi 1 hét kimosás, majd átváltanak az ellenoldali kezelési karra.
Placebo Comparator: 2. kar
Hely, 1 tabletta (4 mg), minden este 2 órával lefekvés előtt 21 napon belül.
Drog: Melatonin 4 mg tabletta
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. karba, melatonint vagy placebót kapnak 21 napig, ezt követi 1 hét kimosás, majd átváltanak az ellenoldali kezelési karra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabéteszes retinopátia progressziója, oszcilláris potenciál
Időkeret: 3 hét
A diabéteszes retinopátia progressziója elektroretinográfiával mérve
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvilágítás utáni pupilla fényreakció
Időkeret: 3 hét
Melanopszin által közvetített pupillaválasz
3 hét
Cirkadián fotoentrainment
Időkeret: 3 hét
A nyál melatonin szintje és az alvás értékelése
3 hét
Retina szerkezete
Időkeret: 3 hét
A retina szerkezetét optikai koherencia-tomográfiával értékelték
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Együttműködők

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel