Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati: virkninger af melatoninbehandling på visuelle funktioner og døgnrytme

30. juli 2021 opdateret af: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​melatonin 4 mg på døgnrytmen og synsfunktionen hos patienter med diabetes mellitus. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage melatonin (arm-1), og den anden halvdel vil modtage placebo (arm-2), begge grupper om 3 uger. Efter en uges udvaskning vil patienterne gå over til den anden behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Aldersgruppe 40-75 år
  • Deltageren skal være juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt øjensygdom.
  • Øjensygdomsmanifestation under øjenundersøgelse.
  • Konkurrerende neurologiske og systemiske tilstande, der påvirker nethinden.
  • Brug af medicin, der påvirker pupillysrefleks og søvnmønster.
  • Brydningsfejl med behov for > 6 dioptrilinser.
  • Graviditet
  • Alkoholforbrug under forsøget
  • Manglende samarbejde
  • Allergi over for melatonin og/eller konserveringsmidler i melatonin og placebo
  • Nedsat leverfunktion
  • Fluvoxaminindtagelse på grund af lægemiddelinteraktion
  • Forbrug af alfa-1 og beta-1 adnergiske antagoister.
  • Alkoholforbrug under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Melatonin, 1 tablet (4 mg), hver aften 2 timer før sengetid i 21 dage.
Medicin: Melatonin 4 mg tablet
Deltagerne randomiseres i arm 1 eller arm2, hvor de får henholdsvis melatonin eller placebo i 21 dage, efterfulgt af 1 uges udvaskning og derefter skifte til den kontralaterale behandlingsarm.
Placebo komparator: Arm 2
Placer, 1 tablet (4 mg), hver aften 2 timer før sengetid i 21 dage.
Medicin: Melatonin 4 mg tablet
Deltagerne randomiseres i arm 1 eller arm2, hvor de får henholdsvis melatonin eller placebo i 21 dage, efterfulgt af 1 uges udvaskning og derefter skifte til den kontralaterale behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af diabetisk retinopati, oscillært potentiale
Tidsramme: 3 uger
Progression af diabetisk retinopati målt med elektroretinografi
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-belysning pupillysrespons
Tidsramme: 3 uger
Melanopsin-medieret pupilreaktion
3 uger
Cirkadisk fotoentrainment
Tidsramme: 3 uger
Spyt melatonin niveau og søvn vurdering
3 uger
Nethindens struktur
Tidsramme: 3 uger
Nethindens struktur vurderet ved optisk kohærenstomografi
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Melatonin 4 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner