Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie: effecten van behandeling met melatonine op visuele functies en circadiaans ritme

30 juli 2021 bijgewerkt door: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Deze studie evalueert het effect van melatonine 4 mg op het circadiane ritme en de visuele functie van patiënten met diabetes mellitus. De helft van de patiënten krijgt melatonine (arm-1) en de andere helft krijgt placebo (arm-2), beide groepen in 3 weken. Na een wash-out van een week stappen de patiënten over naar de andere behandelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Denemarken, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Leeftijdscategorie 40-75 jaar
  • Deelnemer dient handelingsbekwaam te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende oogziekte.
  • Oogziekte manifestatie tijdens oogonderzoek.
  • Concurrerende neurologische en systemische aandoeningen die het netvlies aantasten.
  • Gebruik van medicijnen die de pupilreflex en het slaappatroon beïnvloeden.
  • Brekingsfout waarbij > 6 dioptrie lenzen nodig zijn.
  • Zwangerschap
  • Alcoholgebruik tijdens het proces
  • Gebrek aan samenwerking
  • Allergie voor melatonine en/of conserveermiddelen in melatonine en placebo
  • Verminderde leverfunctie
  • Fluvoxamine-inname als gevolg van geneesmiddelinteractie
  • Consumptie van alfa-1 en bèta-1 adnerge antagonisten.
  • Alcoholgebruik tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Melatonine, 1 tablet (4 mg), elke avond 2 uur voor het slapen gaan gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Melatonine 4 mg tablet
Deelnemers worden gerandomiseerd in arm 1 of arm 2, krijgen respectievelijk melatonine of placebo gedurende 21 dagen, gevolgd door 1 week wash-out, en schakelen vervolgens over naar de contralaterale behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Plaats, 1 tablet (4 mg), elke avond 2 uur voor het slapengaan gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Melatonine 4 mg tablet
Deelnemers worden gerandomiseerd in arm 1 of arm 2, krijgen respectievelijk melatonine of placebo gedurende 21 dagen, gevolgd door 1 week wash-out, en schakelen vervolgens over naar de contralaterale behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van diabetische retinopathie, oscillair potentieel
Tijdsspanne: 3 weken
Progressie van diabetische retinopathie gemeten met elektroretinografie
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichtreactie van de pupillen na verlichting
Tijdsspanne: 3 weken
Melanopsine-gemedieerde pupilreactie
3 weken
Circadiane foto-entrainment
Tijdsspanne: 3 weken
Speeksel melatonine niveau en slaapbeoordeling
3 weken
Structuur van het netvlies
Tijdsspanne: 3 weken
Netvliesstructuur beoordeeld door optische coherentietomografie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Medewerkers

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 4 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren