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Rétinopathie diabétique : effets du traitement à la mélatonine sur les fonctions visuelles et le rythme circadien

30 juillet 2021 mis à jour par: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Cette étude évalue l'effet de la mélatonine 4 mg sur le rythme circadien et la fonction visuelle des patients atteints de diabète sucré. La moitié des patients recevra de la mélatonine (bras-1) et l'autre moitié recevra un placebo (bras-2), les deux groupes dans 3 semaines. Après une semaine de sevrage, les patients passeront à l'autre bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Danemark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques
  • Tranche d'âge 40-75 ans
  • Le participant doit être légalement compétent

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie oculaire connue.
  • Manifestation de la maladie oculaire lors de l'examen oculaire.
  • Affections neurologiques et systémiques concurrentes affectant la rétine.
  • Utilisation de tout médicament influençant le réflexe lumineux pupillaire et le rythme du sommeil.
  • Erreur de réfraction nécessitant des lentilles > 6 dioptries.
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool pendant l'essai
  • Manque de coopération
  • Allergie à la mélatonine et/ou aux conservateurs de la mélatonine et du placebo
  • Fonction hépatique réduite
  • Consommation de fluvoxamine due à une interaction médicamenteuse
  • Consommation d'antagonistes adrénergiques alpha-1 et bêta-1.
  • Consommation d'alcool pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Mélatonine, 1 comprimé (4 mg), chaque soir 2 heures avant le coucher en 21 jours.
Médicament: Mélatonine 4 mg Comprimé
Les participants sont randomisés dans le bras 1 ou le bras 2, recevant de la mélatonine ou un placebo, respectivement, pendant 21 jours, suivis d'une semaine de sevrage, puis passant au bras de traitement controlatéral.
Comparateur placebo: Bras 2
Placer, 1 comprimé (4 mg), chaque soir 2 heures avant le coucher à 21 jours.
Médicament: Mélatonine 4 mg Comprimé
Les participants sont randomisés dans le bras 1 ou le bras 2, recevant de la mélatonine ou un placebo, respectivement, pendant 21 jours, suivis d'une semaine de sevrage, puis passant au bras de traitement controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la rétinopathie diabétique, potentiel oscillaire
Délai: 3 semaines
Progression de la rétinopatie diabétique mesurée par électrorétinographie
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse lumineuse pupillaire post-illumination
Délai: 3 semaines
Réponse pupillaire médiée par la mélanopsine
3 semaines
Photoentraînement circadien
Délai: 3 semaines
Niveau de mélatonine salivaire et évaluation du sommeil
3 semaines
Structure rétinienne
Délai: 3 semaines
Structure rétinienne évaluée par tomographie par cohérence optique
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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