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Retinopatia diabética: efeitos do tratamento com melatonina nas funções visuais e no ritmo circadiano

30 de julho de 2021 atualizado por: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Este estudo avalia o efeito da melatonina 4 mg no ritmo circadiano e na função visual de pacientes com diabetes mellitus. Metade dos pacientes receberá melatonina (braço-1) e a outra metade receberá placebo (braço-2), ambos os grupos em 3 semanas. Após uma semana de washout, os pacientes passarão para o outro braço de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos
  • Faixa etária 40-75 anos
  • O participante deve ser legalmente competente

Critério de exclusão:

  • Outra doença ocular conhecida.
  • Manifestação da doença ocular durante o exame ocular.
  • Condições neurológicas e sistêmicas concorrentes que afetam a retina.
  • Uso de qualquer medicamento que influencie o reflexo pupilar à luz e o padrão de sono.
  • Erro de refração com necessidade de lentes > 6 dioptrias.
  • Gravidez
  • Consumo de álcool durante o julgamento
  • Falta de cooperação
  • Alergia à melatonina e/ou conservantes em melatonina e placebo
  • Função hepática reduzida
  • Ingestão de fluvoxamina por interação medicamentosa
  • Consumo de antagonistas adrenérgicos alfa-1 e beta-1.
  • Consumo de álcool durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Melatonina, 1 comprimido (4 mg), todas as noites 2 horas antes de dormir em 21 dias.
Medicamento: Comprimido de 4 mg de melatonina
Os participantes são randomizados no braço 1 ou braço 2, recebendo melatonina ou placebo, respectivamente, por 21 dias, seguidos por 1 semana de washout e, em seguida, mudando para o braço de tratamento contralateral.
Comparador de Placebo: Braço 2
Coloque, 1 comprimido (4 mg), todas as noites 2 horas antes de dormir em 21 dias.
Medicamento: Comprimido de 4 mg de melatonina
Os participantes são randomizados no braço 1 ou braço 2, recebendo melatonina ou placebo, respectivamente, por 21 dias, seguidos por 1 semana de washout e, em seguida, mudando para o braço de tratamento contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da retinopatia diabética, potencial oscilatório
Prazo: 3 semanas
Progressão de retinopatia diabética medida com eletrorretinografia
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à luz pupilar pós-iluminação
Prazo: 3 semanas
Resposta pupilar mediada por melanopsina
3 semanas
Fotoarrastamento circadiano
Prazo: 3 semanas
Nível de melatonina salivar e avaliação do sono
3 semanas
Estrutura da retina
Prazo: 3 semanas
Estrutura da retina avaliada por tomografia de coerência óptica
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido de 4 mg de melatonina

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