Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopatia cukrzycowa: wpływ leczenia melatoniną na funkcje wzrokowe i rytm okołodobowy

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Niniejsze badanie ocenia wpływ melatoniny w dawce 4 mg na rytm okołodobowy i funkcje wzrokowe pacjentów z cukrzycą. Połowa pacjentów otrzyma melatoninę (ramię 1), a druga połowa otrzyma placebo (ramię 2), obie grupy w ciągu 3 tygodni. Po tygodniu wypłukiwania pacjenci przejdą do drugiego ramienia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dania, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Przedział wiekowy 40-75 lat
  • Uczestnik powinien posiadać zdolność prawną

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane choroby oczu.
  • Manifestacja choroby oczu podczas badania okulistycznego.
  • Konkurencyjne stany neurologiczne i ogólnoustrojowe wpływające na siatkówkę.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na odruch źrenic na światło i wzorzec snu.
  • Wada refrakcji wymagająca soczewek > 6 dioptrii.
  • Ciąża
  • Spożycie alkoholu w trakcie rozprawy
  • Brak współpracy
  • Alergia na melatoninę i/lub konserwanty w melatoninie i placebo
  • Zmniejszona czynność wątroby
  • Przyjmowanie fluwoksaminy z powodu interakcji z lekami
  • Spożycie alfa-1 i beta-1 adrenergicznych antagonistów.
  • Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Melatonina, 1 tabletka (4 mg), codziennie wieczorem 2 godziny przed snem przez 21 dni.
Lek: Tabletka melatoniny 4 mg
Uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia 1 lub ramienia 2, otrzymujących odpowiednio melatoninę lub placebo przez 21 dni, po czym następuje 1 tydzień wymywania, a następnie przechodzą do ramienia leczenia przeciwstronnego.
Komparator placebo: Ramię 2
Przyjmować 1 tabletkę (4 mg) codziennie wieczorem na 2 godziny przed snem przez 21 dni.
Lek: Tabletka melatoniny 4 mg
Uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia 1 lub ramienia 2, otrzymujących odpowiednio melatoninę lub placebo przez 21 dni, po czym następuje 1 tydzień wymywania, a następnie przechodzą do ramienia leczenia przeciwstronnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja retinopatii cukrzycowej, potencjał oscylacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Progresja retinopatii cukrzycowej mierzona za pomocą elektroretinografii
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja źrenicy na światło po oświetleniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odpowiedź źrenic za pośrednictwem melanopsyny
3 tygodnie
Fotoinstrukcja okołodobowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom melatoniny w ślinie i ocena snu
3 tygodnie
Struktura siatkówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Struktura siatkówki oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka melatoniny 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj