Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическая ретинопатия: влияние лечения мелатонином на зрительные функции и циркадный ритм

30 июля 2021 г. обновлено: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
В этом исследовании оценивается влияние мелатонина в дозе 4 мг на циркадный ритм и зрительную функцию у пациентов с сахарным диабетом. Половина пациентов будет получать мелатонин (группа-1), а другая половина будет получать плацебо (группа-2), обе группы через 3 недели. После недели вымывания пациенты переходят на другую группу лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом
  • Возрастной диапазон 40-75 лет
  • Участник должен быть дееспособным

Критерий исключения:

  • Другое известное глазное заболевание.
  • Проявление заболевания глаз при осмотре глаз.
  • Конкурирующие неврологические и системные состояния, поражающие сетчатку.
  • Использование любых препаратов, влияющих на зрачковый световой рефлекс и режим сна.
  • Аномалия рефракции, требующая линз > 6 диоптрий.
  • Беременность
  • Употребление алкоголя во время суда
  • Отсутствие сотрудничества
  • Аллергия на мелатонин и/или консерванты мелатонина и плацебо
  • Снижение функции печени
  • Прием флувоксамина из-за лекарственного взаимодействия
  • Потребление альфа-1 и бета-1-адреноблокаторов.
  • Употребление алкоголя во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Мелатонин по 1 таблетке (4 мг) каждый вечер за 2 часа до сна в течение 21 дня.
Лекарство: Мелатонин 4 мг Таблетка
Участников рандомизируют в группу 1 или группу 2, получающих мелатонин или плацебо, соответственно, в течение 21 дня, затем следует 1 неделя вымывания, а затем переходят на контралатеральную группу лечения.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Место, 1 таблетка (4 мг) каждый вечер за 2 часа до сна в течение 21 дня.
Лекарство: Мелатонин 4 мг Таблетка
Участников рандомизируют в группу 1 или группу 2, получающих мелатонин или плацебо, соответственно, в течение 21 дня, затем следует 1 неделя вымывания, а затем переходят на контралатеральную группу лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование диабетической ретинопатии, колебательный потенциал
Временное ограничение: 3 недели
Прогрессирование диабетической ретинопатии, измеренное с помощью электроретинографии
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция зрачка на свет после освещения
Временное ограничение: 3 недели
Меланопсин-опосредованный зрачковый ответ
3 недели
Циркадный фотоунос
Временное ограничение: 3 недели
Уровень мелатонина в слюне и оценка сна
3 недели
Структура сетчатки
Временное ограничение: 3 недели
Структура сетчатки, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Соавторы

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться