Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen retinopatia: Melatoniinihoidon vaikutukset näkötoimintoihin ja vuorokausirytmiin

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 mg:n melatoniinin vaikutusta diabetes mellitusta sairastavien potilaiden vuorokausirytmiin ja näkötoimintoihin. Puolet potilaista saa melatoniinia (arm-1) ja toinen puoli saa lumelääkettä (käsi-2), molemmat ryhmät 3 viikossa. Viikon pesun jälkeen potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Tanska, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat
  • Ikähaitari 40-75 vuotta
  • Osallistujan tulee olla laillisesti pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu silmäsairaus.
  • Silmäsairauden ilmentymä silmätutkimuksen aikana.
  • Kilpailevat neurologiset ja systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat verkkokalvoon.
  • Pupillin valorefleksiin ja unirytmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Taittovirhe, jossa tarvitaan > 6 diopterin linssit.
  • Raskaus
  • Alkoholin kulutus kokeen aikana
  • Yhteistyön puute
  • Allergia melatoniinille ja/tai melatoniinin ja lumelääkkeen säilöntäaineille
  • Heikentynyt maksan toiminta
  • Fluvoksamiinin saanti lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi
  • Alfa-1- ja beeta-1-adnergisten antagonistien kulutus.
  • Alkoholin käyttö hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Melatoniini, 1 tabletti (4 mg), joka ilta 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 21 päivän aikana.
Lääke: Melatoniini 4 mg tabletti
Osallistujat satunnaistetaan haaraan 1 tai käsivarteen 2, jotka saavat vastaavasti melatoniinia tai lumelääkettä 21 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtoutuminen ja sitten vaihdetaan vastakkaiseen hoitohaaraan.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Aseta, 1 tabletti (4 mg), joka ilta 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 21 päivän aikana.
Lääke: Melatoniini 4 mg tabletti
Osallistujat satunnaistetaan haaraan 1 tai käsivarteen 2, jotka saavat vastaavasti melatoniinia tai lumelääkettä 21 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtoutuminen ja sitten vaihdetaan vastakkaiseen hoitohaaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian eteneminen, värähtelypotentiaali
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Diabeettisen retinopatin eteneminen mitattuna elektroretinografialla
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valaistuksen jälkeinen pupillin valovaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Melanopsiinivälitteinen pupillivaste
3 viikkoa
Vuorokausivalokuvaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Syljen melatoniinitaso ja unen arviointi
3 viikkoa
Verkkokalvon rakenne
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Verkkokalvon rakenne arvioitu optisella koherenssitomografialla
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 4 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa