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당뇨망막병증: 멜라토닌 치료가 시각기능 및 일주기 리듬에 미치는 영향

2021년 7월 30일 업데이트: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
이 연구는 멜라토닌 4mg이 당뇨병 환자의 일주기 리듬과 시각 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 환자의 절반은 멜라토닌(1군)을 투여받고 나머지 절반은 위약(2군)을 투여받게 되며, 두 그룹 모두 3주 내에 진행됩니다. 약 1주일 후, 환자는 다른 치료군으로 넘어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, 덴마크, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 연령대 40-75세
  • 참가자는 법적 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 알려진 안구 질환.
  • 안과 검사 중 안구 질환 발현.
  • 망막에 영향을 미치는 경합 신경학적 및 전신적 상태.
  • 동공 빛 반사 및 수면 패턴에 영향을 미치는 모든 약물 사용.
  • > 6 디옵터 렌즈가 필요한 굴절 이상.
  • 임신
  • 재판 중 알코올 소비
  • 협력 부족
  • 멜라토닌 및/또는 멜라토닌 및 위약의 방부제에 대한 알레르기
  • 간 기능 저하
  • 약물상호작용으로 인한 플루복사민 섭취
  • 알파-1 및 베타-1 광고성 길항제의 소비.
  • 치료 중 음주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
멜라토닌, 1정(4mg), 매일 저녁 21일 동안 취침 2시간 전.
의약품: 멜라토닌 4 mg 태블릿
참가자는 1군 또는 2군으로 무작위 배정되어 21일 동안 각각 멜라토닌 또는 위약을 투여받은 후 1주일 동안 휴약을 한 다음 반대쪽 치료군으로 전환합니다.
위약 비교기: 팔 2
21일 동안 매일 저녁 취침 2시간 전에 1정(4mg)을 복용합니다.
의약품: 멜라토닌 4 mg 태블릿
참가자는 1군 또는 2군으로 무작위 배정되어 21일 동안 각각 멜라토닌 또는 위약을 투여받은 후 1주일 동안 휴약을 한 다음 반대쪽 치료군으로 전환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증의 진행, 진동전위
기간: 3 주
망막전기도법으로 측정한 당뇨병성 망막증의 진행
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조명 후 동공 광 반응
기간: 3 주
Melanopsin 매개 동공 반응
3 주
일주기 광동조
기간: 3 주
타액 멜라토닌 수치 및 수면 평가
3 주
망막 구조
기간: 3 주
광학 간섭 단층 촬영으로 평가한 망막 구조
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glostrup University Hospital, Copenhagen

협력자

Steno Diabetes Center Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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