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Diabetische Retinopathie: Auswirkungen der Melatoninbehandlung auf die visuellen Funktionen und den zirkadianen Rhythmus

30. Juli 2021 aktualisiert von: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Diese Studie bewertet die Wirkung von Melatonin 4 mg auf den zirkadianen Rhythmus und die Sehfunktion von Patienten mit Diabetes mellitus. Die Hälfte der Patienten erhält Melatonin (Arm-1) und die andere Hälfte erhält Placebo (Arm-2), beide Gruppen in 3 Wochen. Nach einer Woche Auswaschung wechseln die Patienten in den anderen Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dänemark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Altersspanne 40-75 Jahre
  • Der Teilnehmer sollte geschäftsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Augenkrankheit.
  • Augenkrankheitsmanifestation während der Augenuntersuchung.
  • Konkurrierende neurologische und systemische Erkrankungen, die die Netzhaut betreffen.
  • Verwendung von Medikamenten, die den Pupillenlichtreflex und das Schlafmuster beeinflussen.
  • Fehlsichtigkeit bei Bedarf von Linsen mit > 6 Dioptrien.
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum während der Verhandlung
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Allergie gegen Melatonin und/oder Konservierungsstoffe in Melatonin und Placebo
  • Reduzierte Leberfunktion
  • Einnahme von Fluvoxamin aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
  • Verbrauch von Alpha-1- und Beta-1-adnergen Antagoisten.
  • Alkoholkonsum während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Melatonin, 1 Tablette (4 mg), jeden Abend 2 Stunden vor dem Schlafengehen in 21 Tagen.
Arzneimittel: Melatonin 4 mg Tablette
Die Teilnehmer werden randomisiert in Arm 1 oder Arm 2 eingeteilt, erhalten Melatonin bzw. Placebo für 21 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung und wechseln dann zum kontralateralen Behandlungsarm.
Placebo-Komparator: Arm 2
Platzieren Sie 1 Tablette (4 mg) jeden Abend 2 Stunden vor dem Schlafengehen in 21 Tagen.
Arzneimittel: Melatonin 4 mg Tablette
Die Teilnehmer werden randomisiert in Arm 1 oder Arm 2 eingeteilt, erhalten Melatonin bzw. Placebo für 21 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung und wechseln dann zum kontralateralen Behandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, Oszillationspotential
Zeitfenster: 3 Wochen
Fortschreiten der diabetischen Retinopatien, gemessen mit Elektroretinographie
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenlichtreaktion nach Beleuchtung
Zeitfenster: 3 Wochen
Melanopsin-vermittelte Pupillenreaktion
3 Wochen
Zirkadiane Photomitnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
Melatoninspiegel im Speichel und Schlafbeurteilung
3 Wochen
Netzhautstruktur
Zeitfenster: 3 Wochen
Durch optische Kohärenztomographie beurteilte Netzhautstruktur
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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