Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie: Účinky léčby melatoninem na zrakové funkce a cirkadiánní rytmus

30. července 2021 aktualizováno: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tato studie hodnotí účinek melatoninu 4 mg na cirkadiánní rytmus a zrakové funkce pacientů s diabetes mellitus. Polovina pacientů dostane melatonin (rameno-1) a druhá polovina dostane placebo (ram-2), obě skupiny za 3 týdny. Po týdnu vymývání pacienti přejdou do druhé léčebné větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Věkové rozmezí 40-75 let
  • Účastník by měl být právně způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé oční onemocnění.
  • Projev očního onemocnění při očním vyšetření.
  • Konkurenční neurologické a systémové stavy postihující sítnici.
  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících světelný reflex zornic a spánkový režim.
  • Refrakční vada s potřebou čoček > 6 dioptrií.
  • Těhotenství
  • Konzumace alkoholu během pokusu
  • Nedostatek spolupráce
  • Alergie na melatonin a/nebo konzervační látky v melatoninu a placeba
  • Snížená funkce jater
  • Příjem fluvoxaminu v důsledku lékové interakce
  • Spotřeba alfa-1 a beta-1 adnergních antagonistů.
  • Konzumace alkoholu během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Melatonin, 1 tableta (4 mg), každý večer 2 hodiny před spaním za 21 dní.
Lék: Melatonin 4 mg tablety
Účastníci jsou randomizováni do ramene 1 nebo ramene 2, dostávají melatonin nebo placebo po dobu 21 dnů, po kterých následuje 1 týden vymývání a poté přejdou do ramene s kontralaterální léčbou.
Komparátor placeba: Rameno 2
Místo, 1 tableta (4 mg), každý večer 2 hodiny před spaním za 21 dní.
Lék: Melatonin 4 mg tablety
Účastníci jsou randomizováni do ramene 1 nebo ramene 2, dostávají melatonin nebo placebo po dobu 21 dnů, po kterých následuje 1 týden vymývání a poté přejdou do ramene s kontralaterální léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese diabetické retinopatie, oscilační potenciál
Časové okno: 3 týdny
Progrese diabetického retinopatie měřená elektroretinografií
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světlá odezva zornice po osvícení
Časové okno: 3 týdny
Melanopsinem zprostředkovaná pupilární reakce
3 týdny
Cirkadiánní fotostrhávání
Časové okno: 3 týdny
Hladina melatoninu ve slinách a hodnocení spánku
3 týdny
Struktura sítnice
Časové okno: 3 týdny
Struktura sítnice hodnocená pomocí optické koherentní tomografie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Spolupracovníci

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Melatonin 4 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit