Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Retinopatia diabetica: effetti del trattamento con melatonina sulle funzioni visive e sul ritmo circadiano

30 luglio 2021 aggiornato da: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Questo studio valuta l'effetto della melatonina 4 mg sul ritmo circadiano e sulla funzione visiva dei pazienti con diabete mellito. La metà dei pazienti riceverà melatonina (braccio 1) e l'altra metà riceverà placebo (braccio 2), entrambi i gruppi in 3 settimane. Dopo una settimana di washout, i pazienti passeranno all'altro braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Fascia d'età 40-75 anni
  • Il partecipante deve essere legalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie degli occhi conosciute.
  • Manifestazione della malattia dell'occhio durante l'esame oculare.
  • Condizioni neurologiche e sistemiche concorrenti che interessano la retina.
  • Uso di farmaci che influenzano il riflesso pupillare alla luce e il ritmo del sonno.
  • Errore di rifrazione con necessità di lenti > 6 diottrie.
  • Gravidanza
  • Consumo di alcol durante il processo
  • Mancanza di cooperazione
  • Allergia alla melatonina e/o ai conservanti nella melatonina e nel placebo
  • Funzionalità epatica ridotta
  • Assunzione di fluvoxamina a causa di interazione farmacologica
  • Consumo di antagonisti adrenergici alfa-1 e beta-1.
  • Consumo di alcol durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Melatonina, 1 compressa (4 mg), ogni sera 2 ore prima di coricarsi in 21 giorni.
Droga: Melatonina compressa da 4 mg
I partecipanti vengono randomizzati nel braccio 1 o nel braccio 2, ricevendo rispettivamente melatonina o placebo per 21 giorni, seguiti da 1 settimana di washout e quindi passando al braccio di trattamento controlaterale.
Comparatore placebo: Braccio 2
Luogo, 1 compressa (4 mg), ogni sera 2 ore prima di coricarsi in 21 giorni.
Droga: Melatonina compressa da 4 mg
I partecipanti vengono randomizzati nel braccio 1 o nel braccio 2, ricevendo rispettivamente melatonina o placebo per 21 giorni, seguiti da 1 settimana di washout e quindi passando al braccio di trattamento controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della retinopatia diabetica, potenziale oscillatorio
Lasso di tempo: 3 settimane
Progressione dei retinopati diabetici misurata con elettroretinografia
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla luce pupillare post-illuminazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Risposta pupillare mediata da melanopsina
3 settimane
Fototrascinamento circadiano
Lasso di tempo: 3 settimane
Livello salivare di melatonina e valutazione del sonno
3 settimane
Struttura retinica
Lasso di tempo: 3 settimane
Struttura retinica valutata mediante tomografia a coerenza ottica
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaboratori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR2
  • 2015-003955-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina compressa da 4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi