Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk retinopati: Effekter av melatoninbehandling på visuelle funksjoner og døgnrytme

30. juli 2021 oppdatert av: Shakoor Ba-Ali, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denne studien evaluerer effekten av melatonin 4 mg på døgnrytmen og synsfunksjonen til pasienter med diabetes mellitus. Halvparten av pasientene vil få melatonin (arm-1) og den andre halvparten vil få placebo (arm-2), begge grupper i løpet av 3 uker. Etter en uke med utvasking vil pasientene gå over til den andre behandlingsarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Glostrup, RegionH, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Aldersspenning 40-75 år
  • Deltaker bør være juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent øyesykdom.
  • Øyesykdom manifestasjon under okulær undersøkelse.
  • Konkurrerende nevrologiske og systemiske tilstander som påvirker netthinnen.
  • Bruk av medikamenter som påvirker pupillens lysrefleks og søvnmønster.
  • Brytningsfeil med behov for > 6 dioptrilinser.
  • Svangerskap
  • Alkoholforbruk under rettssaken
  • Mangel på samarbeid
  • Allergi mot melatonin og/eller konserveringsmidler i melatonin og placebo
  • Redusert leverfunksjon
  • Fluvoxamin-inntak på grunn av legemiddelinteraksjon
  • Forbruk av alfa-1 og beta-1 adnergiske antagoister.
  • Alkoholforbruk under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Melatonin, 1 tablett (4 mg), hver kveld 2 timer før sengetid på 21 dager.
Legemiddel: Melatonin 4 mg tablett
Deltakerne blir randomisert til arm 1 eller arm2, og får henholdsvis melatonin eller placebo i 21 dager, etterfulgt av 1 uke med utvasking, og deretter bytte til den kontralaterale behandlingsarmen.
Placebo komparator: Arm 2
Plasser, 1 tablett (4 mg), hver kveld 2 timer før sengetid om 21 dager.
Legemiddel: Melatonin 4 mg tablett
Deltakerne blir randomisert til arm 1 eller arm2, og får henholdsvis melatonin eller placebo i 21 dager, etterfulgt av 1 uke med utvasking, og deretter bytte til den kontralaterale behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av diabetisk retinopati, oscillært potensial
Tidsramme: 3 uker
Progresjon av diabetisk retinopati målt med elektroretinografi
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillelysrespons etter belysning
Tidsramme: 3 uker
Melanopsin-mediert pupillerespons
3 uker
Cirkadisk fotoentrainment
Tidsramme: 3 uker
Spyttmelatoninnivå og søvnvurdering
3 uker
Netthinnestruktur
Tidsramme: 3 uker
Netthinnestruktur vurdert ved optisk koherenstomografi
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakoor Ba-Ali, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR2
  • 2015-003955-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere